再発黒色腫のリスクが高い患者に対するペプチドワクチン接種

• 包含基準:

ヒト白血球抗原 (HLA-A)*0201 患者、年齢 16 歳以上、厚さ 1.5 mm 以上の病変、1 つ以上の陽性リンパ節、または潰瘍病変、または局所再発、または完全に切除された転移性黒色腫は、外科的切除から 6 か月以内に考慮されます。 患者は、患者登録から6週間以内の放射線研究によって文書化されているように、プロトコル登録時に臨床的に無病でなければなりません。

血清クレアチニンが2.0mg/dl以下。

総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除き、総ビリルビンが 1.6 mg/dl 以下。

白血球（WBC）3000/mm^3以上。

血小板数90,000mm^3以上。

血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が通常の 3 倍未満。

-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

催奇形性の影響の可能性は不明であるため、男女両方の患者は、この試験中に効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります。

患者は、以前にインターフェロンを含む免疫療法によるアジュバント治療を受けていた可能性があるか、または転移性疾患の治療を受けていた可能性があり、以前の全身療法から3週間が経過している限り、化学療法または生物療法を含む現在、疾患の証拠がありません（NED）。

除外基準:

患者は除外されます：

1. 眼または粘膜のメラノーマを患っている方。
2. -過去3週間に癌の手術を除く全身療法を受けているか受けていて、臨床的意味を持たないものを除いて、登録前に治療の副作用から回復している必要があります。 白斑、脱毛症。
3. 全身性感染症、自己免疫疾患、または既知の免疫不全疾患を患っている。
4. 全身ステロイド療法が必要な方。
5. 妊娠中または授乳中の方。
6. B型肝炎表面抗原（B（s）AG）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性であることが知られている人。
7. 活動性の原発性または二次性免疫不全症の患者、または化学療法または放射線療法後に免疫能力が回復していない患者。
8. T細胞によって認識されるメラノーマ抗原（MART）-1で以前に免疫された人。
9. この研究で使用された薬剤のいずれかに対する過敏症を知っている人。

インターロイキン-2 (IL-2) の投与に対する適格性:

ペプチド単独投与中に進行性疾患を発症した患者は、インターロイキン-2 (IL-2) の投与を受ける資格があるために、以下の基準を満たさなければなりません:

1. -患者は測定可能な転移性黒色腫を持っている必要があります。
2. 患者は、心虚血、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患などの活動性の主要な医学的疾患を持っていない場合があります。
3. 最近の長期にわたる喫煙歴または呼吸機能障害の症状のある患者は、努力呼気量 1 (FEV 1) が予測値の 60% を超えていることから明らかなように、正常な肺機能検査を受ける必要があります。
4. 心電図（EKG）異常、心虚血または不整脈の症状、または50歳以上の患者は、通常のストレス心臓検査（ストレスタリウム、ストレスマルチゲート取得スキャン（MUGA）、ドブタミン心エコー図またはその他のストレステスト）を受けます。
5. 患者は、永続的な委任状 (DPA) に署名する意思がなければなりません。
6. 血清クレアチニンが2.0mg/dl以下。
7. 総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除き、総ビリルビンが 2.0 mg/dl 以下。
8. 白血球（WBC）3000/mm^3以上。
9. 血小板数90,000mm^3以上。