Vacunación con péptidos para pacientes con alto riesgo de melanoma recurrente

Este estudio examinará la eficacia y los efectos secundarios de una vacuna experimental para prevenir la recurrencia del melanoma. La probabilidad de que el melanoma regrese es mayor en pacientes que tienen lesiones de melanoma profundas en la piel, en pacientes que han tenido ganglios linfáticos positivos y en pacientes que se han sometido a cirugía por enfermedad metastásica (cáncer que se ha propagado más allá del sitio primario). Los tumores de melanoma producen proteínas llamadas glicoproteína 100 (gp100) y antígeno asociado al melanoma reconocido por las células T 1 (MART-1). La vacunación con piezas específicas de estas proteínas (péptidos) puede impulsar la lucha del sistema inmunitario contra el cáncer. Las inyecciones de la vacuna se mezclan con una sustancia a base de aceite llamada Montanide ISA-51, cuyo objetivo es aumentar la respuesta inmunitaria al péptido.

Los pacientes de 16 años de edad y mayores cuyo melanoma se haya extirpado quirúrgicamente y que actualmente no tengan la enfermedad pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un examen físico y análisis de sangre y orina. Se realizará un electrocardiograma (EKG), radiografías y otros estudios por imágenes si no se dispone de resultados recientes. Algunos candidatos pueden requerir pruebas cardíacas, como una prueba de esfuerzo cardíaco o un ecocardiograma, o pruebas de función pulmonar. Además, a todos los candidatos se les realizará la prueba del tipo de tejido del antígeno leucocitario humano (HLA); los pacientes deben ser del tipo antígenos leucocitarios humanos (HLA-A)*0201, el tipo en el que se basa esta vacuna.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una de cuatro vacunas diferentes para determinar qué péptidos ofrecen la mejor inmunidad. Cada curso de tratamiento consta de dos inyecciones de las vacunas cada 3 semanas durante cuatro veces. Las inyecciones se administran debajo de la piel del muslo. Después de cada ciclo de tratamiento (cada 6 meses), los pacientes se someterán a una serie de radiografías y exploraciones para buscar un tumor. Las inmunizaciones pueden continuar hasta por 12 meses, siempre y cuando el melanoma no regrese. Las inyecciones se administran en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Los pacientes son monitoreados durante 1 hora después de cada inyección y se les realizan análisis de sangre y un examen físico para buscar efectos secundarios del tratamiento.

Los pacientes serán seguidos con análisis de sangre cada 12 semanas para controlar las funciones corporales. También se someterán a leucaféresis, un procedimiento para recolectar glóbulos blancos, antes de comenzar el tratamiento y alrededor de 3 a 4 semanas después de la cuarta vacuna para evaluar cómo las vacunas afectan la acción de las células del sistema inmunitario. Para este procedimiento, se extrae sangre a través de una aguja en el brazo, similar a la donación de sangre. La sangre pasa por una máquina que separa los linfocitos (glóbulos blancos) y el resto de la sangre se devuelve a través de una aguja en el otro brazo. Algunos pacientes pueden someterse a una biopsia (extirpación quirúrgica de un pequeño trozo de tejido bajo anestesia local) de piel normal y tumor o tejido de ganglio linfático para examinar los efectos de las vacunas en las células inmunitarias del tumor.

Los pacientes cuya enfermedad regrese durante el primer curso de la terapia con la vacuna se someterán a una cirugía para extirpar el tumor y continuarán recibiendo el tratamiento con la vacuna. Los pacientes cuyo tumor regresa después de completar un curso de terapia pueden recibir una sustancia llamada interleucina-2 (IL-2), que puede estimular la función inmunológica contra el tumor. la interleucina-2 (IL-2) se administra por vía intravenosa (a través de un pequeño tubo colocado en una vena) cada 8 horas durante 4 días. Este régimen se repite después de 10 a 14 días. Aquellos que respondan a la interleucina-2 (IL-2) tendrán un tercer curso de tratamiento después de 2 meses. Los pacientes cuya enfermedad recurra después del tratamiento serán retirados del estudio y serán remitidos de nuevo a su médico remitente oa otro estudio, si se encuentra disponible uno adecuado.