Peptidové očkování pro pacienty s vysokým rizikem recidivujícího melanomu

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s lidskými leukocytárními antigeny (HLA-A)*0201, věk vyšší nebo rovný 16 let, s lézemi o tloušťce větší nebo rovnou 1,5 mm nebo větší nebo rovnou 1 pozitivní lymfatické uzlině nebo ulcerovanými lézemi nebo lokálními bude zvažována recidiva nebo kompletně resekovaný metastatický melanom do 6 měsíců od chirurgické resekce. Pacienti musí být v době vstupu do protokolu klinicky bez onemocnění, jak je dokumentováno radiologickými studiemi do 6 týdnů od vstupu pacienta.

Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo méně.

Celkový bilirubin 1,6 mg/dl nebo méně, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl.

Bílé krvinky (WBC) 3000/mm^3 nebo vyšší.

Počet krevních destiček 90 000 mm^3 nebo větší.

Sérová aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) méně než třikrát normální.

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Pacientky obou pohlaví musí být během této studie ochotny praktikovat účinnou antikoncepci, protože potenciál teratogenních účinků není znám.

Pacientky mohly mít předchozí adjuvantní léčbu imunoterapií, včetně interferonu, nebo mohly mít léčbu metastatického onemocnění a nyní nemají žádné známky onemocnění (NED), včetně chemoterapie nebo bioterapie, pokud od předchozí systémové léčby uplynuly 3 týdny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti budou vyloučeni:

1. kteří mají oční nebo slizniční melanom.
2. kteří podstupují nebo podstoupili v posledních 3 týdnech jakoukoli systémovou terapii kromě chirurgického zákroku na rakovinu a před vstupem se musí zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků léčby, kromě těch, které nemají klinické důsledky, např. vitiligo, alopecie.
3. mají aktivní systémové infekce, autoimunitní onemocnění nebo jakékoli známé onemocnění imunodeficience.
4. kteří vyžadují systémovou léčbu steroidy.
5. které jsou těhotné nebo kojící.
6. o kterých je známo, že jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (B(s)AG) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
7. kteří mají jakoukoli formu aktivní primární nebo sekundární imunodeficience nebo kteří neobnovili imunitní kompetence po chemoterapii nebo radiační terapii.
8. kteří byli dříve imunizováni melanomovým antigenem rozpoznávaným T-buňkami (MART)-1.
9. kteří mají známou přecitlivělost na kteroukoli z látek používaných v této studii.

ZPŮSOBILOST K PODÁNÍ Interleukinu-2 (IL-2):

Pacienti, u kterých se rozvine progresivní onemocnění při podávání samotného peptidu, musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí k podávání interleukinu-2 (IL-2):

1. Pacienti musí mít měřitelný metastatický melanom.
2. Pacienti nemusí mít aktivní závažná onemocnění, jako je srdeční ischemie, infarkt myokardu, srdeční arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní choroba.
3. Pacienti s nedávnou prodlouženou anamnézou kouření cigaret nebo symptomy respirační dysfunkce musí mít normální plicní funkční test, o čemž svědčí předpokládaný objem 1 usilovného výdechu (FEV 1) vyšší než 60 %.
4. Pacienti s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG), příznaky srdeční ischemie nebo arytmie nebo věkem vyšším než 50 let budou mít normální zátěžový srdeční test (zátěžové thalium, zátěžový multi-gated akviziční sken (MUGA), dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test).
5. Pacienti musí být ochotni podepsat trvalou plnou moc (DPA).
6. Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo méně.
7. Celkový bilirubin 2,0 mg/dl nebo méně, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl.
8. Bílé krvinky (WBC) 3000/mm^3 nebo vyšší.
9. Počet krevních destiček 90 000 mm^3 nebo větší.