Szczepienie peptydowe dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawracającego czerniaka

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ludzkie antygeny leukocytarne (HLA-A)*0201 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat, ze zmianami o grubości co najmniej 1,5 mm lub większym lub równym 1 zajętemu węzłowi chłonnemu lub zmianom owrzodzonym lub miejscowym rozważy się nawrót lub całkowicie usunięty czerniak z przerzutami w ciągu 6 miesięcy od resekcji chirurgicznej. Pacjenci muszą być klinicznie wolni od choroby w momencie włączenia do protokołu, co zostało udokumentowane badaniami radiologicznymi w ciągu 6 tygodni od włączenia pacjenta.

Kreatynina w surowicy 2,0 mg/dl lub mniej.

Bilirubina całkowita 1,6 mg/dl lub mniej, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl.

Białe krwinki (WBC) 3000/mm^3 lub więcej.

Liczba płytek krwi 90 000 mm^3 lub więcej.

Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy poniżej trzykrotności normy.

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Pacjenci obu płci muszą być chętni do stosowania skutecznej kontroli urodzeń podczas tego badania, ponieważ potencjalne działanie teratogenne jest nieznane.

Pacjenci mogli być wcześniej leczeni uzupełniająco immunoterapią, w tym interferonem, lub mogli być leczeni z powodu choroby przerzutowej i obecnie nie mają objawów choroby (NED), w tym chemioterapii lub bioterapii, o ile upłynęły 3 tygodnie od wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci będą wykluczeni:

1. z czerniakiem oka lub błony śluzowej.
2. którzy przechodzą lub przeszli w ciągu ostatnich 3 tygodni jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową, z wyjątkiem operacji nowotworu, i którzy wyleczyli się z wszelkich działań niepożądanych leczenia przed wjazdem, innych niż te, które nie mają implikacji klinicznych, np. bielactwo, łysienie.
3. mają czynne zakażenia ogólnoustrojowe, chorobę autoimmunologiczną lub jakąkolwiek znaną chorobę niedoboru odporności.
4. którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii sterydowej.
5. które są w ciąży lub karmią piersią.
6. o których wiadomo, że są dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (B(s)AG) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
7. z jakąkolwiek postacią czynnego pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności lub którzy nie odzyskali zdolności immunologicznej po chemioterapii lub radioterapii.
8. którzy byli wcześniej immunizowani antygenem czerniaka rozpoznawanym przez limfocyty T (MART)-1.
9. u których stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek ze środków użytych w tym badaniu.

KWALIFIKACJA DO PODANIA INTERLEUKINY-2 (IL-2):

Pacjenci, u których rozwinie się postępująca choroba podczas przyjmowania samego peptydu, muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do otrzymywania interleukiny-2 (IL-2):

1. Pacjenci muszą mieć mierzalne przerzuty czerniaka.
2. Pacjenci nie mogą mieć aktywnych poważnych chorób medycznych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc.
3. U pacjentów z paleniem papierosów w ostatnim czasie lub objawami dysfunkcji układu oddechowego należy wykonać prawidłowe badanie czynności płuc, na co wskazuje natężona objętość wydechowa 1 (FEV 1) większa niż 60% wartości należnej.
4. Pacjenci z nieprawidłowościami elektrokardiogamowymi (EKG), objawami niedokrwienia mięśnia sercowego lub arytmii lub w wieku powyżej 50 lat zostaną poddani normalnemu wysiłkowemu badaniu serca (tal wysiłkowy, MUGA, echokardiogram z dobutaminą lub inny test wysiłkowy).
5. Pacjenci muszą być gotowi do podpisania trwałego pełnomocnictwa (DPA).
6. Kreatynina w surowicy 2,0 mg/dl lub mniej.
7. Bilirubina całkowita 2,0 mg/dl lub mniej, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl.
8. Białe krwinki (WBC) 3000/mm^3 lub więcej.
9. Liczba płytek krwi 90 000 mm^3 lub więcej.