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黒色腫患者の治療におけるホウ素中性子捕捉療法

2013年6月25日 更新者：Beth Israel Deaconess Medical Center

メラノーマにおける中性子捕捉療法の第 II 相試験

理論的根拠: ホウ素中性子捕捉療法は、正常組織を傷つけることなく腫瘍細胞を選択的に殺す可能性があります。

目的: メラノーマ患者の治療におけるホウ素中性子捕捉療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ホウ素中性子捕捉療法で治療されたメラノーマ患者の臨床反応を、客観的な連続測定によって決定します。
  • このレジメンで治療された患者の急性皮膚反応の時間経過、均一性、および重症度を決定します。
  • このレジメンによる治療後、少なくとも 6 か月間経過観察した患者の遅発性皮膚反応を判定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。

概要: 患者は、腫瘍の大きさ (15 cc 以下 vs 15 cc 以上) に従って層別化されます。

患者はホウ素中性子捕捉療法を受けます。

患者は3年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 36 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Massachusetts Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された黒色腫
  • 評価可能な疾患

  • 照射する病変は、次のいずれかの領域にある必要があります。

    • 端に
    • 頭または首（頭皮を含む）
    • 皮下リンパ管（近位腋窩を除く）

  • 照射範囲は最大10cm以内

    • -皮膚の表面からの最大腫瘍深さは6cmを超えてはなりません

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 6ヶ月以上

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • クレアチニン正常

心臓血管

  • 重度の心疾患の病歴なし
  • コントロールされていない不整脈または伝導障害がない
  • 不安定狭心症または新たに診断された狭心症がない
  • 最近の冠動脈疾患なし
  • うっ血性心不全なし

他の

  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • フェニルケトン尿症の病歴なし
  • 十分な精神的能力を備えている必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • サイトを研究するための以前の放射線療法なし

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
薬物動態
臨床反応
急性皮膚反応の経時変化、均一性、重症度
少なくとも6か月後の遅発性皮膚反応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIDMC-W-01-0380-FB
  • CDR0000287207 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • BIDMC-2001-P-001946

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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