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Bor-Neutroneneinfangtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen

25. Juni 2013 aktualisiert von: Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Neutroneneinfangtherapie bei Melanomen

BEGRÜNDUNG: Die Bor-Neutroneneinfangtherapie kann selektiv Tumorzellen abtöten, ohne normales Gewebe zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Bor-Neutroneneinfangtherapie bei der Behandlung von Melanompatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen durch serielle objektive Messungen bei Melanompatienten, die mit einer Bor-Neutroneneinfangtherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den zeitlichen Verlauf, die Gleichförmigkeit und den Schweregrad akuter Hautreaktionen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die späten Hautreaktionen bei Patienten, die mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit diesem Regime beobachtet werden.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Tumorgröße stratifiziert (nicht mehr als 15 cc vs. mehr als 15 cc).

Die Patienten unterziehen sich einer Bor-Neutroneneinfangtherapie.

Die Patienten werden 3 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Melanom
  • Auswertbare Krankheit

  • Die zu bestrahlende(n) Läsion(en) muss/müssen sich in einem der folgenden Bereiche befinden:

    • An einer Extremität
    • Am Kopf oder Hals (einschließlich der Kopfhaut)
    • In den subdermalen Lymphgefäßen (mit Ausnahme der proximalen Axilla)

  • Die zu bestrahlende Fläche darf eine maximale Abmessung von 10 cm nicht überschreiten

    • Die maximale Tumortiefe von der Hautoberfläche darf 6 cm nicht überschreiten

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf

  • Keine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte
  • Keine unkontrollierten Arrhythmien oder Leitungsstörungen
  • Keine instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris
  • Keine aktuelle koronare Herzkrankheit
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz

Andere

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine Vorgeschichte von Phenylketonurie
  • Muss über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie an den Studienzentren

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik
Klinische Reaktion
Zeitverlauf, Gleichförmigkeit und Schweregrad akuter Hautreaktionen
Späte dermale Reaktion nach mindestens sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIDMC-W-01-0380-FB
  • CDR0000287207 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • BIDMC-2001-P-001946

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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