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Terapia di cattura di neutroni di boro nel trattamento di pazienti con melanoma

25 giugno 2013 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio di fase II per la terapia a cattura di neutroni nel melanoma

RAZIONALE: La terapia di cattura dei neutroni di boro può uccidere selettivamente le cellule tumorali senza danneggiare il tessuto normale.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia di cattura dei neutroni di boro nel trattamento di pazienti affetti da melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta clinica, mediante misurazioni oggettive seriali, in pazienti con melanoma trattati con terapia di cattura dei neutroni di boro.
  • Determinare il decorso temporale, l'uniformità e la gravità delle reazioni cutanee acute nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare le reazioni cutanee tardive nei pazienti seguiti per almeno 6 mesi dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla dimensione del tumore (non superiore a 15 cc vs superiore a 15 cc).

I pazienti vengono sottoposti a terapia di cattura dei neutroni di boro.

I pazienti vengono seguiti per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma confermato istologicamente
  • Malattia valutabile

  • Le lesioni da irradiare devono essere localizzate in 1 delle seguenti aree:

    • Su un'estremità
    • Sulla testa o sul collo (compreso il cuoio capelluto)
    • Nei vasi linfatici sottocutanei (esclusa l'ascella prossimale)

  • L'area da irradiare non deve superare una dimensione massima di 10 cm

    • La profondità massima del tumore dalla superficie della pelle non può superare i 6 cm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina normale

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di grave malattia cardiaca
  • Nessuna aritmia incontrollata o difetti di conduzione
  • Nessuna angina pectoris instabile o di nuova diagnosi
  • Nessuna malattia coronarica recente
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna storia di fenilchetonuria
  • Deve avere sufficiente competenza mentale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia nei siti di studio

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Farmacocinetica
Risposta clinica
Andamento temporale, uniformità e gravità delle reazioni cutanee acute
Reazione cutanea tardiva dopo almeno sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIDMC-W-01-0380-FB
  • CDR0000287207 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • BIDMC-2001-P-001946

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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