Terapia de captura de neutrones de boro en el tratamiento de pacientes con melanoma
Un ensayo de fase II para la terapia de captura de neutrones en el melanoma
FUNDAMENTO: La terapia de captura de neutrones con boro puede eliminar selectivamente las células tumorales sin dañar el tejido normal.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia de captura de neutrones de boro en el tratamiento de pacientes con melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la respuesta clínica, mediante medidas objetivas seriadas, en pacientes con melanoma tratados con terapia de captura de neutrones con boro.
- Determine el curso temporal, la uniformidad y la gravedad de las reacciones dérmicas agudas en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar las reacciones dérmicas tardías en pacientes que son seguidos durante al menos 6 meses después del tratamiento con este régimen.
- Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tamaño del tumor (no mayor de 15 cc frente a mayor de 15 cc).
Los pacientes se someten a una terapia de captura de neutrones de boro.
Los pacientes son seguidos durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Melanoma confirmado histológicamente
- Enfermedad evaluable
Las lesiones a irradiar deben estar ubicadas en una de las siguientes áreas:
- en una extremidad
- En la cabeza o el cuello (incluido el cuero cabelludo)
- En los linfáticos subdérmicos (excluyendo la axila proximal)
El área a irradiar no debe exceder una dimensión máxima de 10 cm.
- La profundidad máxima del tumor desde la superficie de la piel no puede exceder los 6 cm.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- Más de 6 meses
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- Creatinina normal
Cardiovascular
- Sin antecedentes de cardiopatía grave
- Sin arritmias no controladas ni defectos de conducción
- Sin angina de pecho inestable o recién diagnosticada
- Sin enfermedad arterial coronaria reciente
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
Otro
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Sin antecedentes de fenilcetonuria
- Debe tener suficiente competencia mental.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en los sitios de estudio
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Farmacocinética
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Respuesta clínica
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Evolución temporal, uniformidad y gravedad de las reacciones dérmicas agudas
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Reacción dérmica tardía después de al menos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIDMC-W-01-0380-FB
- CDR0000287207 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- BIDMC-2001-P-001946
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