Terapia de captura de nêutrons de boro no tratamento de pacientes com melanoma
Um teste de fase II para terapia de captura de nêutrons em melanoma
JUSTIFICATIVA: A terapia de captura de nêutrons de boro pode matar seletivamente as células tumorais sem prejudicar o tecido normal.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia de captura de nêutrons de boro no tratamento de pacientes com melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a resposta clínica, por medições objetivas em série, em pacientes com melanoma tratados com terapia de captura de nêutrons de boro.
- Determine o curso de tempo, a uniformidade e a gravidade das reações dérmicas agudas em pacientes tratados com este regime.
- Determinar as reações dérmicas tardias em pacientes acompanhados por pelo menos 6 meses após o tratamento com este regime.
- Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tamanho do tumor (não superior a 15 cc versus superior a 15 cc).
Os pacientes são submetidos à terapia de captura de nêutrons de boro.
Os pacientes são acompanhados por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Melanoma confirmado histologicamente
- Doença avaliável
A(s) lesão(ões) a ser(em) irradiada(s) deve(m) estar localizada(s) em 1 das seguintes áreas:
- Em uma extremidade
- Na cabeça ou pescoço (incluindo o couro cabeludo)
- Nos linfáticos subdérmicos (excluindo a axila proximal)
A área a ser irradiada não deve exceder a dimensão máxima de 10 cm
- A profundidade máxima do tumor a partir da superfície da pele não pode exceder 6 cm
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Mais de 6 meses
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- creatinina normal
Cardiovascular
- Sem história de doença cardíaca grave
- Sem arritmias descontroladas ou defeitos de condução
- Sem angina pectoris instável ou recém-diagnosticada
- Sem doença arterial coronariana recente
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
Outro
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Sem história de fenilcetonúria
- Deve ter competência mental suficiente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia para os locais de estudo
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Farmacocinética
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Resposta clínica
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Curso de tempo, uniformidade e gravidade das reações dérmicas agudas
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Reação dérmica tardia após pelo menos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIDMC-W-01-0380-FB
- CDR0000287207 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- BIDMC-2001-P-001946
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