Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бор-нейтронозахватная терапия в лечении пациентов с меланомой

25 июня 2013 г. обновлено: Beth Israel Deaconess Medical Center

Испытание фазы II нейтронозахватной терапии при меланоме

ОБОСНОВАНИЕ: Бор-нейтронозахватная терапия может избирательно убивать опухолевые клетки, не повреждая нормальные ткани.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности бор-нейтронозахватной терапии при лечении пациентов с меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите клинический ответ с помощью серийных объективных измерений у пациентов с меланомой, получавших бор-нейтронозахватную терапию.
  • Определите течение времени, единообразие и тяжесть острых кожных реакций у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Определить поздние кожные реакции у пациентов, находящихся под наблюдением в течение не менее 6 месяцев после лечения по этой схеме.
  • Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с размером опухоли (не более 15 кубических сантиметров против более 15 кубических сантиметров).

Пациентам проводят бор-нейтронозахватную терапию.

Пациенты наблюдаются в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная меланома
  • Оцениваемое заболевание

  • Поражение(я), подлежащее облучению, должно быть расположено в 1 из следующих областей:

    • На край
    • На голове или шее (включая волосистую часть головы)
    • В подкожных лимфатических узлах (за исключением проксимальной подмышечной впадины)

  • Облучаемая площадь не должна превышать максимальный размер 10 см.

    • Максимальная глубина опухоли от поверхности кожи не может превышать 6 см.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Более 6 месяцев

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • креатинин в норме

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие в анамнезе тяжелых сердечных заболеваний
  • Отсутствие неконтролируемых аритмий или дефектов проводимости
  • Нет нестабильной или недавно диагностированной стенокардии
  • Отсутствие недавнего заболевания коронарной артерии
  • Нет застойной сердечной недостаточности

Другой

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Нет истории фенилкетонурии
  • Должен иметь достаточную умственную компетентность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Нет предварительной лучевой терапии в местах исследования

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетика
Клинический ответ
Динамика, однородность и тяжесть острых кожных реакций
Поздняя кожная реакция по крайней мере через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIDMC-W-01-0380-FB
  • CDR0000287207 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • BIDMC-2001-P-001946

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться