Boron Neutron Capture -hoito melanoomapotilaiden hoidossa
Vaiheen II koe neutronien sieppaushoitoon melanoomassa
PERUSTELUT: Boorineutronin sieppaushoito voi selektiivisesti tappaa kasvainsoluja vahingoittamatta normaalia kudosta.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus boorineutronien sieppaushoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä kliininen vaste objektiivisten sarjamittausten avulla potilailla, joilla on melanooma ja joita on hoidettu boorineutronien sieppaushoidolla.
- Määritä akuuttien ihoreaktioiden aika, tasaisuus ja vakavuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä myöhäiset ihoreaktiot potilailla, joita seurataan vähintään 6 kuukautta tämän hoito-ohjelman jälkeen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan kasvaimen koon mukaan (enintään 15 cm3 vs. suurempi kuin 15 cm3).
Potilaat käyvät läpi boorineutronien sieppaushoitoa.
Potilaita seurataan 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu melanooma
- Arvioitava sairaus
Säteilytettävän vaurion (vaurioiden) on sijaittava yhdellä seuraavista alueista:
- Eräässä ääripäässä
- Päässä tai kaulassa (mukaan lukien päänahka)
- Subdermaalisissa imusolmukkeissa (lukuun ottamatta proksimaalista kainaloa)
Säteilytettävä alue ei saa olla suurempi kuin 10 cm
- Kasvaimen enimmäissyvyys ihon pinnasta ei saa ylittää 6 cm
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Yli 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Kreatiniini normaali
Kardiovaskulaarinen
- Ei aiempia vakavia sydänsairauksia
- Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä
- Ei epästabiilia tai äskettäin diagnosoitua angina pectorista
- Ei viimeaikaista sepelvaltimotautia
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
Muut
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei historiaa fenyyliketonuriasta
- Pitää olla riittävä henkinen kyky
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tutkimuskohteisiin
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokinetiikka
|
|
Kliininen vaste
|
|
Akuuttien ihoreaktioiden aika, tasaisuus ja vakavuus
|
|
Myöhäinen ihoreaktio vähintään kuuden kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIDMC-W-01-0380-FB
- CDR0000287207 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- BIDMC-2001-P-001946
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .