Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie záchytem neutronů bóru při léčbě pacientů s melanomem

25. června 2013 aktualizováno: Beth Israel Deaconess Medical Center

Zkouška fáze II pro terapii neutronovým záchytem u melanomu

ODŮVODNĚNÍ: Terapie záchytem neutronů bórem může selektivně zabíjet nádorové buňky bez poškození normální tkáně.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti terapie záchytem neutronů bórem při léčbě pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte klinickou odpověď sériovým objektivním měřením u pacientů s melanomem léčených terapií záchytem neutronů bórem.
  • Určete časový průběh, uniformitu a závažnost akutních kožních reakcí u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete pozdní dermální reakce u pacientů, kteří jsou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě tímto režimem.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle velikosti nádoru (ne větší než 15 cm3 vs. větší než 15 cm3).

Pacienti podstupují terapii záchytem neutronů bóru.

Pacienti jsou sledováni po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom
  • Hodnotitelná nemoc

  • Léze, které mají být ozářeny, musí být umístěny v 1 z následujících oblastí:

    • Na končetině
    • Na hlavě nebo krku (včetně pokožky hlavy)
    • V subdermálních lymfatických cestách (kromě proximální axily)

  • Plocha, která má být ozařována, nesmí přesáhnout maximální rozměr 10 cm

    • Maximální hloubka nádoru od povrchu kůže nesmí přesáhnout 6 cm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární

  • Žádná anamnéza závažného srdečního onemocnění
  • Žádné nekontrolované arytmie nebo poruchy vedení
  • Žádná nestabilní nebo nově diagnostikovaná angina pectoris
  • Žádné nedávné onemocnění koronárních tepen
  • Žádné městnavé srdeční selhání

jiný

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná anamnéza fenylketonurie
  • Musí mít dostatečnou mentální způsobilost

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie na studovaná místa

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika
Klinická odezva
Časový průběh, uniformita a závažnost akutních kožních reakcí
Pozdní kožní reakce po nejméně šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIDMC-W-01-0380-FB
  • CDR0000287207 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • BIDMC-2001-P-001946

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit