Thérapie de capture de neutrons au bore dans le traitement des patients atteints de mélanome
Un essai de phase II pour la thérapie par capture de neutrons dans le mélanome
JUSTIFICATION : La thérapie par capture de neutrons par le bore peut tuer sélectivement les cellules tumorales sans endommager les tissus normaux.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie de capture des neutrons par le bore dans le traitement des patients atteints de mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la réponse clinique, par des mesures objectives en série, chez les patients atteints de mélanome traités avec une thérapie de capture de neutrons au bore.
- Déterminer l'évolution dans le temps, l'uniformité et la gravité des réactions cutanées aiguës chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer les réactions cutanées tardives chez les patients qui sont suivis pendant au moins 6 mois après le traitement avec ce régime.
- Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de la taille de la tumeur (pas plus de 15 cc contre plus de 15 cc).
Les patients subissent une thérapie de capture de neutrons au bore.
Les patients sont suivis pendant 3 ans.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Mélanome histologiquement confirmé
- Maladie évaluable
La ou les lésions à irradier doivent être situées dans l'une des zones suivantes :
- Sur une extrémité
- Sur la tête ou le cou (y compris le cuir chevelu)
- Dans les lymphatiques sous-cutanés (à l'exclusion de l'aisselle proximale)
La zone à irradier ne doit pas dépasser une dimension maximale de 10 cm
- La profondeur maximale de la tumeur à partir de la surface de la peau ne peut pas dépasser 6 cm
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-1
Espérance de vie
- Plus de 6 mois
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Créatinine normale
Cardiovasculaire
- Aucun antécédent de maladie cardiaque grave
- Pas d'arythmies incontrôlées ou de défauts de conduction
- Pas d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée
- Aucune maladie coronarienne récente
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive
Autre
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Aucun antécédent de phénylcétonurie
- Doit avoir une compétence mentale suffisante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Aucune radiothérapie préalable sur les sites d'étude
Chirurgie
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pharmacocinétique
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Réponse clinique
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Évolution dans le temps, uniformité et sévérité des réactions cutanées aiguës
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Réaction cutanée tardive après au moins six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIDMC-W-01-0380-FB
- CDR0000287207 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- BIDMC-2001-P-001946
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