Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wychwytem neutronów boru w leczeniu pacjentów z czerniakiem

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Beth Israel Deaconess Medical Center

Faza II badania nad terapią wychwytu neutronów w czerniaku

UZASADNIENIE: Terapia wychwytu neutronów boru może selektywnie zabijać komórki nowotworowe bez uszkadzania normalnej tkanki.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii wychwytu neutronów boru w leczeniu pacjentów z czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić odpowiedź kliniczną, za pomocą seryjnych obiektywnych pomiarów, u pacjentów z czerniakiem leczonych terapią wychwytu neutronów boru.
  • Określ przebieg w czasie, jednorodność i nasilenie ostrych reakcji skórnych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ późne reakcje skórne u pacjentów, których obserwuje się przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu tym schematem.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według wielkości guza (nie większy niż 15 cm3 vs większy niż 15 cm3).

Pacjenci poddawani są terapii wychwytu neutronów borowych.

Pacjentów obserwuje się przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak
  • Choroba podlegająca ocenie

  • Zmiany chorobowe do napromieniania muszą znajdować się w 1 z następujących obszarów:

    • Na skraju
    • Na głowie lub szyi (w tym na skórze głowy)
    • W podskórnych naczyniach chłonnych (z wyjątkiem proksymalnej części pachowej)

  • Powierzchnia do naświetlania nie może przekraczać maksymalnego wymiaru 10 cm

    • Maksymalna głębokość guza od powierzchni skóry nie może przekraczać 6 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina w normie

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak historii ciężkiej choroby serca
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu i wad przewodzenia
  • Brak niestabilnej lub nowo rozpoznanej dusznicy bolesnej
  • Brak niedawno przebytej choroby wieńcowej
  • Brak zastoinowej niewydolności serca

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak historii fenyloketonurii
  • Musi mieć wystarczające kompetencje umysłowe

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii w miejscach badania

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakokinetyka
Odpowiedź kliniczna
Przebieg w czasie, jednorodność i nasilenie ostrych reakcji skórnych
Późna reakcja skórna po co najmniej sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIDMC-W-01-0380-FB
  • CDR0000287207 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • BIDMC-2001-P-001946

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj