흑색종 환자 치료에서 붕소 중성자 포획 요법
2013년 6월 25일 업데이트: Beth Israel Deaconess Medical Center
흑색종에서 중성자 포획 요법을 위한 2상 시험
근거: 붕소 중성자 포획 요법은 정상 조직에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 선택적으로 죽일 수 있습니다.
목적: 흑색종 환자 치료에서 붕소 중성자 포획 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 붕소 중성자 포획 요법으로 치료받은 흑색종 환자에서 일련의 객관적인 측정으로 임상 반응을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 급성 피부 반응의 시간 경과, 균일성 및 중증도를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료한 후 최소 6개월 동안 추적한 환자의 후기 피부 반응을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
개요: 환자는 종양 크기에 따라 계층화됩니다(15cc 이하 대 15cc 이하).
환자는 붕소 중성자 포획 요법을 받습니다.
환자를 3년 동안 추적합니다.
예상 발생: 총 36명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 흑색종
- 평가 가능한 질병
조사할 병변은 다음 영역 중 하나에 위치해야 합니다.
- 사지에
- 머리 또는 목(두피 포함)
- 피하 림프관(근위 겨드랑이 제외)
조사할 면적의 최대 치수는 10cm를 초과하지 않아야 합니다.
- 피부 표면에서 최대 종양 깊이는 6cm를 초과할 수 없습니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 6개월 이상
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 크레아티닌 정상
심혈관
- 심각한 심장 질환의 병력 없음
- 조절되지 않는 부정맥 또는 전도 결함 없음
- 불안정하거나 새로 진단된 협심증 없음
- 최근 관상 동맥 질환 없음
- 울혈성 심부전 없음
다른
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 페닐케톤뇨증 병력 없음
- 충분한 정신적 능력을 가지고 있어야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 사이트를 연구하기 위한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약동학
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임상 반응
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급성 피부 반응의 시간 경과, 균일성 및 중증도
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최소 6개월 후 늦은 피부 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2005년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIDMC-W-01-0380-FB
- CDR0000287207 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- BIDMC-2001-P-001946
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