Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boron Neutron Capture Therapy bij de behandeling van patiënten met melanoom

25 juni 2013 bijgewerkt door: Beth Israel Deaconess Medical Center

Een fase II-onderzoek voor neutronenvangsttherapie bij melanoom

RATIONALE: Boron-neutronenvangsttherapie kan selectief tumorcellen doden zonder normaal weefsel te beschadigen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van boorneutronenvangsttherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de klinische respons, door seriële objectieve metingen, bij patiënten met melanoom die zijn behandeld met boorneutronenvangsttherapie.
  • Bepaal het tijdsverloop, de uniformiteit en de ernst van acute huidreacties bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de late huidreacties bij patiënten die gedurende ten minste 6 maanden na behandeling met dit regime worden gevolgd.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens tumorgrootte (niet groter dan 15 cc versus groter dan 15 cc).

Patiënten ondergaan boor-neutronenvangsttherapie.

Patiënten worden gedurende 3 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd melanoom
  • Evalueerbare ziekte

  • De te bestralen laesie(s) moeten zich in 1 van de volgende gebieden bevinden:

    • Op een extremiteit
    • Op het hoofd of de nek (inclusief de hoofdhuid)
    • In de subdermale lymfevaten (exclusief de proximale oksel)

  • Het te bestralen oppervlak mag maximaal 10 cm groot zijn

    • De maximale tumordiepte vanaf het huidoppervlak mag niet groter zijn dan 6 cm

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Creatinine normaal

Cardiovasculair

  • Geen voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen
  • Geen ongecontroleerde aritmieën of geleidingsdefecten
  • Geen onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris
  • Geen recente coronaire hartziekte
  • Geen congestief hartfalen

Ander

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen voorgeschiedenis van fenylketonurie
  • Moet voldoende mentale bekwaamheid hebben

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie om sites te bestuderen

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek
Klinische respons
Tijdsverloop, uniformiteit en ernst van acute huidreacties
Late dermale reactie na ten minste zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIDMC-W-01-0380-FB
  • CDR0000287207 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • BIDMC-2001-P-001946

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren