Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bornøytronfangstterapi ved behandling av pasienter med melanom

25. juni 2013 oppdatert av: Beth Israel Deaconess Medical Center

En fase II-studie for nøytronfangstterapi ved melanom

RASJONAL: Behandling med bornøytronfangst kan selektivt drepe tumorceller uten å skade normalt vev.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av bornøytronfangstbehandling ved behandling av pasienter som har melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske responsen, ved hjelp av serielle objektive målinger, hos pasienter med melanom behandlet med bornøytronfangstbehandling.
  • Bestem tidsforløpet, ensartetheten og alvorlighetsgraden av akutte dermale reaksjoner hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem sene dermale reaksjoner hos pasienter som følges i minst 6 måneder etter behandling med dette regimet.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til tumorstørrelse (ikke større enn 15 cc vs større enn 15 cc).

Pasienter gjennomgår bornøytronfangstbehandling.

Pasientene følges i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet melanom
  • Evaluerbar sykdom

  • Lesjon(er) som skal bestråles må være lokalisert i ett av følgende områder:

    • På en ekstremitet
    • På hodet eller nakken (inkludert hodebunnen)
    • I de subdermale lymfesystemet (unntatt den proksimale aksillen)

  • Område som skal bestråles må ikke overstige en maksimal dimensjon på 10 cm

    • Maksimal svulstdybde fra overflaten av huden kan ikke overstige 6 cm

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med alvorlig hjertesykdom
  • Ingen ukontrollerte arytmier eller ledningsfeil
  • Ingen ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris
  • Ingen nylig koronarsykdom
  • Ingen kongestiv hjertesvikt

Annen

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med fenylketonuri
  • Må ha tilstrekkelig mental kompetanse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling til studiesteder

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetikk
Klinisk respons
Tidsforløp, ensartethet og alvorlighetsgrad av akutte hudreaksjoner
Sen hudreaksjon etter minst seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIDMC-W-01-0380-FB
  • CDR0000287207 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • BIDMC-2001-P-001946

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere