乳癌および骨転移のある女性の治療におけるゾレドロネートと比較したモノクローナル抗体

目的:

• 乳癌および骨転移のある女性におけるモノクローナル抗体 CAL とゾレドロネートの安全性と忍容性を比較します。
• 高カルシウム血症、骨痛、骨転移病変、合併症（例：病的骨折および脊髄圧迫）、および介入（例：手術および放射線療法）を含む、骨転移に関連する骨格事象/徴候に対するこれらの薬剤の潜在的効果を予備的に比較する) これらの患者で。
• これらの薬剤で治療された患者の ECOG パフォーマンス ステータスの変化を比較します。
• これらの患者におけるモノクローナル抗体 CAL の薬物動態を決定します。

概要: これは無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は、毎日の電子電話疼痛日記の質問 3 の調査前の平均疼痛スコア (3 未満 vs 3 以上) および以前のビスフォスフォネート療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は 1 日目に 30 ～ 60 分かけてモノクローナル抗体 CAL IV を投与されます。
• アーム II: 患者は、アーム I と同様に低用量のモノクローナル抗体 CAL を投与されます。
• アーム III: 患者は、アーム I と同様に低用量 (アーム II よりも低い) のモノクローナル抗体 CAL を受け取ります。
• アーム IV: 患者は 1 日目に 30 ～ 60 分かけてゾレドロネート IV を投与されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、すべての群で治療を 28 日ごとに 6 コース繰り返します。

患者は、研究への参加を通じて痛みの日記をつけます。

患者は24週で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 72 人の患者 (治療群ごとに 18 人) が発生します。