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Anticorpo monoclonale rispetto allo zoledronato nel trattamento di donne con cancro al seno e metastasi ossee

13 maggio 2013 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio di fase I-II, di 24 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di un anticorpo monoclonale umanizzato contro PTHrP rispetto all'acido zoledronico in pazienti con carcinoma mammario metastatico all'osso

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Lo zoledronato può prevenire la perdita ossea e arrestare la crescita delle cellule tumorali nelle ossa. Non è ancora noto se l'anticorpo monoclonale sia più efficace dello zoledronato nel trattamento di donne affette da cancro al seno e metastasi ossee.

SCOPO: studio randomizzato di fase I/II per confrontare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale con quella dello zoledronato nel trattamento di donne con cancro al seno e metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale CAL rispetto allo zoledronato nelle donne con carcinoma mammario e metastasi ossee.
  • Confrontare, preliminarmente, i potenziali effetti di questi farmaci su eventi/manifestazioni scheletriche correlate a metastasi ossee, tra cui ipercalcemia, dolore osseo, lesioni metastatiche ossee, complicanze (ad es. frattura patologica e compressione del midollo spinale) e interventi (ad es. chirurgia e radioterapia ) in questi pazienti.
  • Confrontare i cambiamenti nel performance status ECOG nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Determinare la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale CAL in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base al punteggio medio del dolore prima dello studio alla domanda 3 di un diario telefonico elettronico giornaliero del dolore (meno di 3 vs 3 o più) e alla precedente terapia con bifosfonati (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

  • Braccio I: i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale CAL IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una dose inferiore di anticorpo monoclonale CAL rispetto al braccio I.
  • Braccio III: i pazienti ricevono una dose inferiore (inferiore al braccio II) di anticorpo monoclonale CAL come nel braccio I.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono zoledronato IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento in tutti i bracci si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti tengono un diario del dolore durante la partecipazione allo studio.

I pazienti vengono seguiti a 24 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 72 pazienti (18 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

  • Evidenza radiografica di almeno 1 metastasi ossea

    • Nessuna precedente radioterapia o chirurgia per metastasi ossee
    • Nessuna radioterapia o intervento chirurgico previsto per metastasi ossee entro le prossime 24 settimane
  • Punteggio di gravità del dolore osseo di almeno 1 su 5 giorni su 7 come determinato dalla domanda 3 del Brief Pain Inventory (BPI)
  • Nessuna metastasi ossea a un osso portante a rischio imminente di frattura patologica o intervento chirurgico
  • Nessuna metastasi vertebrale che pone il paziente a rischio imminente di compressione del midollo spinale

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Pre o post-menopausa

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta linfocitaria almeno 500/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico

  • ALT o AST non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte ULN

Renale

  • Calcio non superiore a 10,1 mg/dL
  • Assenza di oliguria, definita come meno di 30 ml di urina per raccolta di 2 ore
  • Nessuna insufficienza renale acuta
  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Nessuna sepsi
  • Nessuna controindicazione nota o anticipata ai farmaci in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Più di 3 settimane dall'inizio di un nuovo regime chemioterapico

Terapia endocrina

  • Più di 3 settimane dall'inizio di un nuovo regime di terapia ormonale

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Più di 60 giorni da precedenti bifosfonati
  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun cambiamento nel regime farmacologico analgesico durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU-080235
  • CDR0000299530 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CBI-1102
  • CBI-CAL-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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