Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело по сравнению с золедронатом при лечении женщин с раком молочной железы и метастазами в кости

13 мая 2013 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Фаза I-II, 24-недельное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности гуманизированного моноклонального антитела к ПТГрП по сравнению с золедроновой кислотой у пациентов с метастатическим раком молочной железы в кости

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Золедронат может предотвращать потерю костной массы и останавливать рост опухолевых клеток в костях. Пока неизвестно, являются ли моноклональные антитела более эффективными, чем золедронат, при лечении женщин с раком молочной железы и метастазами в кости.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы I/II для сравнения эффективности моноклональных антител с эффективностью золедроната при лечении женщин с раком молочной железы и метастазами в кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безопасность и переносимость моноклональных антител CAL и золедроната у женщин с раком молочной железы и метастазами в кости.
  • Предварительно сравните потенциальное влияние этих препаратов на скелетные явления/проявления, связанные с метастазами в кости, включая гиперкальциемию, боль в костях, метастатические поражения костей, осложнения (например, патологический перелом и сдавление спинного мозга) и вмешательства (например, хирургическое вмешательство и лучевая терапия). ) у этих пациентов.
  • Сравните изменения функционального состояния по шкале ECOG у пациентов, получавших эти препараты.
  • Определите фармакокинетику CAL моноклональных антител у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со средней оценкой боли до исследования по вопросу 3 ежедневного электронного дневника боли по телефону (менее 3 против 3 или более) и предшествующей терапии бисфосфонатами (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают моноклональные антитела CAL IV в течение 30-60 минут в день 1.
  • Группа II: пациенты получают более низкую дозу моноклональных антител CAL, как и в группе I.
  • Группа III: пациенты получают более низкую дозу (ниже, чем группа II) моноклонального антитела CAL, как и в группе I.
  • Группа IV: пациенты получают золедронат внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день. Лечение во всех группах повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты ведут дневник боли на протяжении всего участия в исследовании.

Пациенты наблюдаются в 24 недели.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 72 пациента (по 18 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы

  • Рентгенологические признаки как минимум 1 костного метастаза

    • Отсутствие предшествующей лучевой терапии или операции по поводу метастазов в кости
    • Лучевая терапия или хирургическое вмешательство при метастазах в кости в ближайшие 24 недели не прогнозируются.
  • Оценка тяжести боли в костях не менее 1 балла в течение 5 из 7 дней согласно ответу на вопрос 3 Краткой шкалы боли (BPI)
  • Отсутствие костных метастазов в опорную кость с непосредственным риском патологического перелома или хирургического вмешательства
  • Отсутствие метастазов в позвоночник, которые подвергают пациента неминуемому риску сдавления спинного мозга.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Пре- или постменопауза

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 месяцев

кроветворный

  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Количество лимфоцитов не менее 500/мм^3
  • Количество гранулоцитов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3

печеночный

  • АЛТ или АСТ не более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

почечная

  • Кальций не более 10,1 мг/дл
  • Нет олигурии, определяемой как менее 30 мл мочи за 2-часовой сбор.
  • Отсутствие острой почечной недостаточности
  • Креатинин не более 2,5 мг/дл

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
  • Нет сепсиса
  • Нет известных или предполагаемых противопоказаний к исследуемым препаратам

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Более 3 недель с момента начала нового режима химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 3 недель с момента начала нового режима гормональной терапии

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Более 60 дней с момента предыдущего приема бисфосфонатов
  • Более 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
  • Никаких изменений в схеме приема анальгетиков в период скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU-080235
  • CDR0000299530 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • CBI-1102
  • CBI-CAL-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться