Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonaal antilichaam vergeleken met zoledronaat bij de behandeling van vrouwen met borstkanker en botmetastasen

13 mei 2013 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een fase I-II, 24 weken durend, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, dosis-variërend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen PTHrP versus zoledroninezuur bij patiënten met borstkanker die is uitgezaaid naar het bot

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Zoledronaat kan botverlies voorkomen en de groei van tumorcellen in het bot stoppen. Het is nog niet bekend of monoklonaal antilichaam effectiever is dan zoledronaat bij de behandeling van vrouwen met borstkanker en botmetastasen.

DOEL: Gerandomiseerde fase I/II-studie om de effectiviteit van monoklonaal antilichaam te vergelijken met die van zoledronaat bij de behandeling van vrouwen met borstkanker en botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van monoklonaal antilichaam CAL versus zoledronaat bij vrouwen met borstkanker en botmetastasen.
  • Vergelijk voorlopig de potentiële effecten van deze geneesmiddelen op skeletgebeurtenissen/manifestaties gerelateerd aan botmetastasen, waaronder hypercalciëmie, botpijn, botmetastatische laesies, complicaties (bijv. pathologische fracturen en compressie van het ruggenmerg) en interventies (bijv. chirurgie en radiotherapie ) bij deze patiënten.
  • Vergelijk veranderingen in de ECOG-prestatiestatus bij patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.
  • Bepaal de farmacokinetiek van monoklonaal antilichaam CAL bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de gemiddelde pijnscore vóór de studie op vraag 3 van een dagelijks elektronisch telefonisch pijndagboek (minder dan 3 versus 3 of meer) en eerdere bisfosfonaattherapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam CAL IV gedurende 30-60 minuten op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen een lagere dosis monoklonaal antilichaam CAL dan in arm I.
  • Arm III: Patiënten krijgen een lagere dosis (lager dan arm II) monoklonaal antilichaam CAL zoals in arm I.
  • Arm IV: Patiënten krijgen zoledronaat IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. Behandeling in alle armen wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten houden tijdens hun deelname aan het onderzoek een pijndagboek bij.

Patiënten worden na 24 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 72 patiënten (18 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker

  • Radiografisch bewijs van ten minste 1 botmetastase

    • Geen eerdere radiotherapie of operatie aan botmetastasen
    • Geen radiotherapie of operatie verwacht voor botmetastasen binnen de komende 24 weken
  • Botpijnscore van ten minste 1 op 5 van 7 dagen zoals bepaald door vraag 3 van de Brief Pain Inventory (BPI)
  • Geen botmetastasen naar een gewichtdragend bot met een onmiddellijk risico op pathologische fracturen of chirurgische ingrepen
  • Geen wervelmetastasen die de patiënt een onmiddellijk risico op compressie van het ruggenmerg geven

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouw

Overgangsstatus

  • Pre- of postmenopauze

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Lymfocytentelling minimaal 500/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3

lever

  • ALT of AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN

Nier

  • Calcium niet meer dan 10,1 mg/dL
  • Geen oligurie, gedefinieerd als minder dan 30 ml urine per verzameling van 2 uur
  • Geen acuut nierfalen
  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • Geen bloedvergiftiging
  • Geen bekende of verwachte contra-indicatie om medicijnen te onderzoeken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Meer dan 3 weken sinds de start van een nieuw chemotherapieregime

Endocriene therapie

  • Meer dan 3 weken sinds de start van een nieuw regime voor hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Meer dan 60 dagen sinds eerdere bisfosfonaten
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen verandering in pijnstillend medicijnregime tijdens de screeningperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU-080235
  • CDR0000299530 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CBI-1102
  • CBI-CAL-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren