Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonalt antistof sammenlignet med zoledronat til behandling af kvinder med brystkræft og knoglemetastaser

13. maj 2013 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

En fase I-II, 24-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et humaniseret monoklonalt antistof mod PTHrP versus zoledronsyre hos patienter med brystkræft, der er metastaserende til knogler

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Zoledronat kan forhindre knogletab og stoppe væksten af ​​tumorceller i knogler. Det vides endnu ikke, om monoklonalt antistof er mere effektivt end zoledronat til behandling af kvinder, der har brystkræft og knoglemetastaser.

FORMÅL: Randomiseret fase I/II forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​monoklonalt antistof med virkningen af ​​zoledronat til behandling af kvinder, der har brystkræft og knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​monoklonalt antistof CAL vs zoledronat hos kvinder med brystkræft og knoglemetastaser.
  • Sammenlign foreløbigt de potentielle virkninger af disse lægemidler på skelethændelser/-manifestationer relateret til knoglemetastaser, herunder hypercalcæmi, knoglesmerter, knoglemetastatiske læsioner, komplikationer (f.eks. patologisk fraktur og rygmarvskompression) og indgreb (f.eks. kirurgi og strålebehandling) ) hos disse patienter.
  • Sammenlign ændringer i ECOG-præstationsstatus hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​monoklonalt antistof CAL hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter gennemsnitlig præstudie smertescore på spørgsmål 3 i en daglig elektronisk telefonsmertedagbog (mindre end 3 vs 3 eller mere) og tidligere bisfosfonatbehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager monoklonalt antistof CAL IV over 30-60 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienter får en lavere dosis af monoklonalt antistof CAL som i arm I.
  • Arm III: Patienterne får en lavere dosis (lavere end arm II) af monoklonalt antistof CAL som i arm I.
  • Arm IV: Patienter får zoledronat IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandling i alle arme gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne fører smertedagbog under hele studiedeltagelsen.

Patienterne følges efter 24 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 72 patienter (18 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft

  • Radiografisk bevis for mindst 1 knoglemetastase

    • Ingen forudgående strålebehandling eller operation for knoglemetastaser
    • Ingen strålebehandling eller operation forventes for knoglemetastaser inden for de næste 24 uger
  • Sværhedsgrad for knoglesmerter på mindst 1 ud af 5 af 7 dage som bestemt af spørgsmål 3 i Brief Pain Inventory (BPI)
  • Ingen knoglemetastaser til en vægtbærende knogle med overhængende risiko for patologisk fraktur eller kirurgisk indgreb
  • Ingen vertebrale metastaser, der placerer patienten i overhængende risiko for rygmarvskompression

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Præ- eller postmenopausal

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Lymfocyttal mindst 500/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 50.000/mm^3

Hepatisk

  • ALAT eller AST ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN

Renal

  • Calcium ikke mere end 10,1 mg/dL
  • Ingen oliguri, defineret som mindre end 30 ml urin pr. 2-timers opsamling
  • Ingen akut nyresvigt
  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Ingen sepsis
  • Ingen kendt eller forventet kontraindikation for at studere lægemidler

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 3 uger siden påbegyndelse af et nyt kemoterapiregime

Endokrin terapi

  • Mere end 3 uger siden påbegyndelse af et nyt hormonbehandlingsregime

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mere end 60 dage siden tidligere bisfosfonater
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen ændring i analgetisk lægemiddelregime i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU-080235
  • CDR0000299530 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CBI-1102
  • CBI-CAL-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner