Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonalt antistoff sammenlignet med zoledronat ved behandling av kvinner med brystkreft og benmetastaser

13. mai 2013 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En fase I-II, 24-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et humanisert monoklonalt antistoff mot PTHrP versus zoledronsyre hos pasienter med brystkreft som er metastaserende til bein

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Zoledronat kan forhindre bentap og stoppe veksten av tumorceller i bein. Det er ennå ikke kjent om monoklonalt antistoff er mer effektivt enn zoledronat ved behandling av kvinner som har brystkreft og benmetastaser.

FORMÅL: Randomisert fase I/II-studie for å sammenligne effektiviteten av monoklonalt antistoff med effekten til zoledronat ved behandling av kvinner som har brystkreft og benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sikkerheten og toleransen til monoklonalt antistoff CAL vs zoledronat hos kvinner med brystkreft og benmetastaser.
  • Sammenlign foreløpig de potensielle effektene av disse legemidlene på skjeletthendelser/-manifestasjoner relatert til benmetastaser, inkludert hyperkalsemi, beinsmerter, benmetastatiske lesjoner, komplikasjoner (f.eks. patologisk brudd og ryggmargskompresjon) og intervensjoner (f.eks. kirurgi og strålebehandling) ) hos disse pasientene.
  • Sammenlign endringer i ECOG-ytelsesstatus hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • Bestem farmakokinetikken til monoklonalt antistoff CAL hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til gjennomsnittlig prestudy smertescore på spørsmål 3 i en daglig elektronisk telefonsmertedagbok (mindre enn 3 vs 3 eller mer) og tidligere bisfosfonatbehandling (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får monoklonalt antistoff CAL IV over 30-60 minutter på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får en lavere dose monoklonalt antistoff CAL som i arm I.
  • Arm III: Pasienter får en lavere dose (lavere enn arm II) av monoklonalt antistoff CAL som i arm I.
  • Arm IV: Pasienter får zoledronat IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandling i alle armer gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter fører smertedagbok under hele studiedeltakelsen.

Pasientene følges ved 24 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 72 pasienter (18 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft

  • Radiografisk bevis på minst 1 benmetastase

    • Ingen tidligere strålebehandling eller kirurgi for benmetastaser
    • Ingen strålebehandling eller kirurgi forventet for benmetastaser innen de neste 24 ukene
  • Beinsmerters alvorlighetsgrad på minst 1 på 5 av 7 dager som bestemt av spørsmål 3 i Brief Pain Inventory (BPI)
  • Ingen benmetastaser til et vektbærende bein med overhengende risiko for patologisk fraktur eller kirurgisk inngrep
  • Ingen vertebrale metastaser som gir pasienten overhengende risiko for ryggmargskompresjon

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Pre- eller postmenopausal

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • WBC minst 2000/mm^3
  • Lymfocyttantall minst 500/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3

Hepatisk

  • ALAT eller AST ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kalsium ikke mer enn 10,1 mg/dL
  • Ingen oliguri, definert som mindre enn 30 ml urin per 2-timers oppsamling
  • Ingen akutt nyresvikt
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Ingen sepsis
  • Ingen kjent eller forventet kontraindikasjon for å studere legemidler

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Mer enn 3 uker siden oppstart av et nytt kjemoterapiregime

Endokrin terapi

  • Mer enn 3 uker siden oppstart av et nytt hormonbehandlingsregime

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Mer enn 60 dager siden tidligere bisfosfonater
  • Mer enn 30 dager siden tidligere legemidler
  • Ingen endring i smertestillende legemiddelregime i løpet av screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU-080235
  • CDR0000299530 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CBI-1102
  • CBI-CAL-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere