Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne w porównaniu z zoledronianem w leczeniu kobiet z rakiem piersi i przerzutami do kości

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy I-II z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko PTHrP w porównaniu z kwasem zoledronowym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Zoledronian może zapobiegać utracie masy kostnej i hamować wzrost komórek nowotworowych w kościach. Nie wiadomo jeszcze, czy przeciwciało monoklonalne jest skuteczniejsze niż zoledronian w leczeniu kobiet z rakiem piersi i przerzutami do kości.

CEL: Randomizowane badanie I/II fazy mające na celu porównanie skuteczności przeciwciała monoklonalnego i zoledronianu w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała monoklonalnego CAL z zoledronianem u kobiet z rakiem piersi i przerzutami do kości.
  • Wstępne porównanie potencjalnego wpływu tych leków na zdarzenia/objawy kostne związane z przerzutami do kości, w tym hiperkalcemią, bólem kości, zmianami przerzutowymi do kości, powikłaniami (np. patologicznym złamaniem i uciskiem rdzenia kręgowego) oraz interwencjami (np. operacja i radioterapia) ) u tych pacjentów.
  • Porównaj zmiany w stanie sprawności wg ECOG u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Określ farmakokinetykę przeciwciała monoklonalnego CAL u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według średniej oceny bólu przed badaniem w pytaniu 3 z codziennego elektronicznego dzienniczka bólu (mniej niż 3 vs 3 lub więcej) i wcześniejszej terapii bisfosfonianami (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne CAL IV przez 30-60 minut pierwszego dnia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują niższą dawkę przeciwciała monoklonalnego CAL, jak w ramieniu I.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują niższą dawkę (niższą niż ramię II) przeciwciała monoklonalnego CAL, jak w ramieniu I.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują zoledronian IV przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie we wszystkich ramionach powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci prowadzą dzienniczek bólu przez cały czas trwania badania.

Pacjentów obserwuje się po 24 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 72 pacjentów (18 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

  • Radiograficzne dowody na co najmniej 1 przerzut do kości

    • Brak wcześniejszej radioterapii lub operacji przerzutów do kości
    • Nie przewiduje się radioterapii ani operacji z powodu przerzutów do kości w ciągu najbliższych 24 tygodni
  • Ocena nasilenia bólu kości co najmniej 1 na 5 z 7 dni, jak określono w pytaniu 3 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI)
  • Brak przerzutów do obciążonej kości przy bezpośrednim ryzyku złamania patologicznego lub interwencji chirurgicznej
  • Brak przerzutów do kręgów, które narażają pacjenta na bezpośrednie ryzyko ucisku rdzenia kręgowego

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Płeć żeńska

Stan menopauzy

  • Przed lub po menopauzie

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba limfocytów co najmniej 500/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany

  • ALT lub AST nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Wapń nie większy niż 10,1 mg/dl
  • Brak skąpomoczu, zdefiniowany jako mniej niż 30 ml moczu na 2-godzinną zbiórkę
  • Brak ostrej niewydolności nerek
  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Brak sepsy
  • Brak znanych lub przewidywanych przeciwwskazań do badania leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad 3 tygodnie od rozpoczęcia nowego schematu chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 3 tygodnie od rozpoczęcia nowego schematu terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inne

  • Ponad 60 dni od podania bisfosfonianów
  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak zmian w schemacie leków przeciwbólowych w okresie przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU-080235
  • CDR0000299530 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • CBI-1102
  • CBI-CAL-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj