Anticuerpo monoclonal comparado con zoledronato en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas
Un estudio de fase I-II, de 24 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de un anticuerpo monoclonal humanizado contra PTHrP frente al ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de mama metastásico a hueso
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. El zoledronato puede prevenir la pérdida ósea y detener el crecimiento de células tumorales en los huesos. Todavía no se sabe si el anticuerpo monoclonal es más eficaz que el zoledronato en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase I/II para comparar la eficacia del anticuerpo monoclonal con la del zoledronato en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la seguridad y la tolerabilidad del anticuerpo monoclonal CAL frente al zoledronato en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas.
- Comparar, preliminarmente, los efectos potenciales de estos fármacos sobre eventos/manifestaciones esqueléticas relacionadas con metástasis óseas, incluyendo hipercalcemia, dolor óseo, lesiones metastásicas óseas, complicaciones (p. ej., fractura patológica y compresión de la médula espinal) e intervenciones (p. ej., cirugía y radioterapia). ) en estos pacientes.
- Compare los cambios en el estado funcional ECOG en pacientes tratados con estos fármacos.
- Determinar la farmacocinética del anticuerpo monoclonal CAL en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la puntuación media de dolor previa al estudio en la pregunta 3 de un diario electrónico de dolor telefónico diario (menos de 3 frente a 3 o más) y el tratamiento previo con bisfosfonatos (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal CAL IV durante 30 a 60 minutos el día 1.
- Grupo II: los pacientes reciben una dosis más baja de anticuerpo monoclonal CAL que en el grupo I.
- Grupo III: los pacientes reciben una dosis más baja (inferior que el grupo II) de anticuerpo monoclonal CAL como en el grupo I.
- Brazo IV: los pacientes reciben zoledronato IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento en todos los brazos se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes mantienen un diario del dolor a lo largo de la participación en el estudio.
Los pacientes son seguidos a las 24 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 72 pacientes (18 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
Evidencia radiográfica de al menos 1 metástasis ósea
- Sin radioterapia previa o cirugía de metástasis ósea
- No se prevé radioterapia ni cirugía para la metástasis ósea en las próximas 24 semanas
- Puntuación de gravedad del dolor óseo de al menos 1 en 5 de 7 días según lo determinado por la pregunta 3 del Inventario Breve del Dolor (BPI)
- Sin metástasis óseas en un hueso que soporta peso con riesgo inminente de fractura patológica o intervención quirúrgica
- Sin metástasis vertebrales que pongan al paciente en riesgo inminente de compresión de la médula espinal
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- mayores de 18 años
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- Pre o posmenopáusica
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 6 meses
hematopoyético
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de linfocitos al menos 500/mm^3
- Recuento de granulocitos al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
Hepático
- ALT o AST no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN
Renal
- Calcio no superior a 10,1 mg/dL
- Sin oliguria, definida como menos de 30 ml de orina por recolección de 2 horas
- Sin insuficiencia renal aguda
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
- sin sepsis
- Sin contraindicaciones conocidas o previstas para los fármacos del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Más de 3 semanas desde el inicio de un nuevo régimen de quimioterapia
Terapia endocrina
- Más de 3 semanas desde el inicio de un nuevo régimen de terapia hormonal
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 3 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Más de 60 días desde bisfosfonatos previos
- Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
- Ningún cambio en el régimen de medicamentos analgésicos durante el período de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Hipercalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- CWRU-080235
- CDR0000299530 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CBI-1102
- CBI-CAL-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ácido zoledrónico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos