Monoklonaler Antikörper im Vergleich zu Zoledronat bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Eine 24-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Dosisfindungsstudie der Phase I-II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen PTHrP im Vergleich zu Zoledronsäure bei Patienten mit Brustkrebs mit Knochenmetastasen
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Zoledronat kann Knochenschwund verhindern und das Wachstum von Tumorzellen im Knochen stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob monoklonale Antikörper bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wirksamer sind als Zoledronat.
ZWECK: Randomisierte Phase-I/II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von monoklonalen Antikörpern mit der von Zoledronat bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von monoklonalem Antikörper CAL mit Zoledronat bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
- Vergleichen Sie vorläufig die potenziellen Wirkungen dieser Medikamente auf skelettale Ereignisse/Manifestationen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen, einschließlich Hyperkalzämie, Knochenschmerzen, Knochenmetastasen, Komplikationen (z. B. pathologische Fraktur und Kompression des Rückenmarks) und Interventionen (z. B. Operation und Strahlentherapie). ) bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Veränderungen des ECOG-Leistungsstatus bei mit diesen Medikamenten behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die Pharmakokinetik des monoklonalen Antikörpers CAL bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem durchschnittlichen Schmerzscore vor der Studie bei Frage 3 eines täglichen elektronischen Telefon-Schmerztagebuchs (weniger als 3 vs. 3 oder mehr) und der vorherigen Bisphosphonattherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 über 30-60 Minuten den monoklonalen Antikörper CAL IV.
- Arm II: Die Patienten erhalten eine geringere Dosis des monoklonalen Antikörpers CAL als in Arm I.
- Arm III: Die Patienten erhalten eine niedrigere Dosis (niedriger als Arm II) des monoklonalen Antikörpers CAL wie in Arm I.
- Arm IV: Die Patienten erhalten Zoledronat IV über 30-60 Minuten am Tag 1. Die Behandlung in allen Armen wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten führen während der gesamten Studienteilnahme ein Schmerztagebuch.
Die Patienten werden nach 24 Wochen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 72 Patienten (18 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
Röntgenologischer Nachweis von mindestens 1 Knochenmetastase
- Keine vorherige Strahlentherapie oder Operation bei Knochenmetastasen
- Keine Strahlentherapie oder Operation wegen Knochenmetastasen innerhalb der nächsten 24 Wochen zu erwarten
- Bone Pain Severity Score von mindestens 1 an 5 von 7 Tagen, bestimmt durch Frage 3 des Brief Pain Inventory (BPI)
- Keine Knochenmetastasen an einem gewichtstragenden Knochen mit unmittelbarem Risiko für pathologische Frakturen oder chirurgische Eingriffe
- Keine Wirbelmetastasen, die den Patienten einem unmittelbaren Risiko einer Rückenmarkskompression aussetzen
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 18 und älter
Sex
- Weiblich
Wechseljahresstatus
- Prä- oder postmenopausal
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 6 Monate
Hämatopoetisch
- WBC mindestens 2.000/mm^3
- Lymphozytenzahl mindestens 500/mm^3
- Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
Leber
- ALT oder AST nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
Nieren
- Kalzium nicht mehr als 10,1 mg/dL
- Keine Oligurie, definiert als weniger als 30 ml Urin pro 2-stündiger Sammlung
- Kein akutes Nierenversagen
- Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
- Keine Sepsis
- Keine bekannte oder erwartete Kontraindikation für Studienmedikamente
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Mehr als 3 Wochen seit Beginn einer neuen Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Mehr als 3 Wochen seit Beginn einer neuen Hormontherapie
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere
- Mehr als 60 Tage seit früheren Bisphosphonaten
- Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
- Keine Änderung des Analgetika-Regimes während des Screening-Zeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Hyperkalzämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU-080235
- CDR0000299530 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- CBI-1102
- CBI-CAL-03
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