Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka ve srovnání se zoledronátem při léčbě žen s rakovinou prsu a kostními metastázami

13. května 2013 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Fáze I-II, 24týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti humanizované monoklonální protilátky proti PTHrP versus kyselina zoledronová u pacientů s rakovinou prsu metastázujícími do kostí

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Zoledronát může zabránit ztrátě kostní hmoty a zastavit růst nádorových buněk v kosti. Dosud není známo, zda je monoklonální protilátka účinnější než zoledronát při léčbě žen, které mají rakovinu prsu a kostní metastázy.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I/II k porovnání účinnosti monoklonální protilátky s účinností zoledronátu při léčbě žen, které mají rakovinu prsu a kostní metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte bezpečnost a snášenlivost monoklonální protilátky CAL vs. zoledronátu u žen s rakovinou prsu a kostními metastázami.
  • Předběžně porovnejte potenciální účinky těchto léků na kostní příhody/projevy související s kostními metastázami, včetně hyperkalcémie, bolesti kostí, kostních metastatických lézí, komplikací (např. patologické zlomeniny a komprese míchy) a intervencí (např. chirurgie a radioterapie ) u těchto pacientů.
  • Porovnejte změny ve výkonnostním stavu ECOG u pacientů léčených těmito léky.
  • Určete farmakokinetiku monoklonální protilátky CAL u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle průměrného skóre bolesti před studií u otázky 3 denního elektronického deníku bolesti po telefonu (méně než 3 vs. 3 nebo více) a předchozí terapie bisfosfonáty (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají monoklonální protilátku CAL IV během 30-60 minut v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají nižší dávku monoklonální protilátky CAL jako v rameni I.
  • Rameno III: Pacienti dostávají nižší dávku (nižší než rameno II) monoklonální protilátky CAL jako v rameni I.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají zoledronát IV během 30-60 minut v den 1. Léčba ve všech ramenech se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti si během účasti ve studii vedou deník bolesti.

Pacienti jsou sledováni po 24 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 72 pacientů (18 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu

  • Rentgenový průkaz alespoň 1 kostní metastázy

    • Žádná předchozí radioterapie nebo chirurgický zákrok na kostní metastázy
    • Během následujících 24 týdnů se nepředpokládá žádná radioterapie nebo chirurgický zákrok pro kostní metastázy
  • Skóre závažnosti bolesti kostí alespoň 1 na 5 ze 7 dnů, jak je stanoveno v otázce 3 přehledu Brief Pain Inventory (BPI)
  • Žádné kostní metastázy do kosti nesoucí hmotnost s bezprostředním rizikem patologické zlomeniny nebo chirurgického zákroku
  • Žádné vertebrální metastázy, které by pacienta vystavovaly bezprostřednímu riziku komprese míchy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Před nebo po menopauze

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet lymfocytů alespoň 500/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní

  • ALT nebo AST ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Renální

  • Vápník ne více než 10,1 mg/dl
  • Žádná oligurie, definovaná jako méně než 30 ml moči za 2 hodiny odběru
  • Žádné akutní selhání ledvin
  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná sepse
  • Žádná známá nebo očekávaná kontraindikace studovaných léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 3 týdny od zahájení nového režimu chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 3 týdny od zahájení nového režimu hormonální terapie

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Více než 60 dní od předchozích bisfosfonátů
  • Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádná změna v režimu analgetik během období screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU-080235
  • CDR0000299530 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • CBI-1102
  • CBI-CAL-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit