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Anticorps monoclonal comparé au zolédronate dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses

13 mai 2013 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Une étude de phase I-II, de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisée, à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un anticorps monoclonal humanisé contre la PTHrP par rapport à l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique à l'os

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Le zolédronate peut prévenir la perte osseuse et arrêter la croissance des cellules tumorales dans les os. On ne sait pas encore si l'anticorps monoclonal est plus efficace que le zolédronate pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses.

OBJECTIF : Essai de phase I/II randomisé visant à comparer l'efficacité de l'anticorps monoclonal à celle du zolédronate dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal CAL par rapport au zolédronate chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses.
  • Comparer, de manière préliminaire, les effets potentiels de ces médicaments sur les événements/manifestations osseux liés aux métastases osseuses, y compris l'hypercalcémie, la douleur osseuse, les lésions métastatiques osseuses, les complications (par exemple, fracture pathologique et compression de la moelle épinière) et les interventions (par exemple, chirurgie et radiothérapie ) chez ces patients.
  • Comparez les changements de l'indice de performance ECOG chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Déterminer la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal CAL chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du score moyen de douleur pré-étude à la question 3 d'un journal téléphonique électronique quotidien sur la douleur (moins de 3 contre 3 ou plus) et d'un traitement antérieur par bisphosphonates (oui contre non). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal CAL IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1.
  • Bras II : les patients reçoivent une dose plus faible d'anticorps monoclonal CAL que dans le bras I.
  • Bras III : les patients reçoivent une dose plus faible (inférieure au bras II) d'anticorps monoclonal CAL comme dans le bras I.
  • Bras IV : Les patients reçoivent du zolédronate IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement dans tous les bras se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients tiennent un journal de la douleur tout au long de leur participation à l'étude.

Les patients sont suivis à 24 semaines.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 72 patients (18 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Preuve radiographique d'au moins 1 métastase osseuse

    • Pas de radiothérapie ou de chirurgie antérieure des métastases osseuses
    • Aucune radiothérapie ou chirurgie prévue pour les métastases osseuses dans les 24 prochaines semaines
  • Score de sévérité de la douleur osseuse d'au moins 1 sur 5 sur 7 jours, tel que déterminé par la question 3 du Brief Pain Inventory (BPI)
  • Absence de métastases osseuses sur un os porteur présentant un risque imminent de fracture pathologique ou d'intervention chirurgicale
  • Aucune métastase vertébrale qui expose le patient à un risque imminent de compression de la moelle épinière

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femelle

Statut ménopausique

  • Pré- ou post-ménopause

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique

  • WBC au moins 2 000/mm^3
  • Nombre de lymphocytes au moins 500/mm^3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3

Hépatique

  • ALT ou AST pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Rénal

  • Calcium pas supérieur à 10,1 mg/dL
  • Pas d'oligurie, définie comme moins de 30 mL d'urine par prélèvement de 2 heures
  • Pas d'insuffisance rénale aiguë
  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
  • Pas de septicémie
  • Aucune contre-indication connue ou anticipée aux médicaments à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non précisé

Chimiothérapie

  • Plus de 3 semaines depuis le début d'un nouveau régime de chimiothérapie

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 3 semaines depuis le début d'un nouveau régime d'hormonothérapie

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Plus de 60 jours depuis les bisphosphonates précédents
  • Plus de 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Aucun changement dans le schéma thérapeutique des analgésiques pendant la période de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWRU-080235
  • CDR0000299530 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • CBI-1102
  • CBI-CAL-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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