Monoklonaalinen vasta-aine verrattuna tsoledronaattiin hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä ja luumetastaasseja
Vaihe I-II, 24 viikkoa kestävä, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annosjakotutkimus PTHrP:n humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. tsoledronihappoa potilailla, joilla on luustoon metastasoitunut rintasyöpä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Tsoledronaatti voi estää luukatoa ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun luussa. Vielä ei tiedetä, onko monoklonaalinen vasta-aine tehokkaampi kuin tsoledronaatti hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä ja luumetastaasseja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus, jossa verrattiin monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuutta tsoledronaatin tehokkuuteen hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä ja luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa monoklonaalisen vasta-aineen CAL ja tsoledronaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä naisilla, joilla on rintasyöpä ja luumetastaaseja.
- Vertaa alustavasti näiden lääkkeiden mahdollisia vaikutuksia luuston tapahtumiin/ilmiöihin, jotka liittyvät luumetastaaseihin, mukaan lukien hyperkalsemia, luukipu, luumetastaattiset vauriot, komplikaatiot (esim. patologinen murtuma ja selkäytimen puristus) ja interventioihin (esim. leikkaus ja sädehoito) ) näillä potilailla.
- Vertaa muutoksia ECOG-suorituskyvyssä näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
- Määritä monoklonaalisen vasta-aineen CAL:n farmakokinetiikka näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan päivittäisen sähköisen puhelinkipupäiväkirjan kysymyksessä 3 (vähemmän kuin 3 vs. 3) ja aikaisemman bisfosfonaattihoidon (kyllä vs ei) keskimääräisten kipupisteiden perusteella. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta CAL IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat pienemmän annoksen monoklonaalista vasta-aine-CAL:ta kuin ryhmässä I.
- Haara III: Potilaat saavat pienemmän annoksen (alempi kuin haara II) monoklonaalista vasta-ainetta CAL:ta, kuten ryhmässä I.
- Käsivarsi IV: Potilaat saavat zoledronaatti IV:tä 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan kaikissa käsissä 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat pitävät kipupäiväkirjaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Potilaita seurataan viikon 24 kohdalla.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 72 potilasta (18 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
Röntgenkuvaus vähintään yhdestä luumetastaasista
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tai luumetastaasin leikkausta
- Sädehoitoa tai leikkausta ei odoteta luumetastaaseille seuraavan 24 viikon aikana
- Luukivun vaikeusaste vähintään 1 5 päivänä 7:stä Brief Pain Inventoryn (BPI) kysymyksessä 3 määritettynä
- Ei luumetastaasseja painoa kantavaan luuhun, jossa on välitön patologisen murtuman tai kirurgisen toimenpiteen riski
- Ei nikamien etäpesäkkeitä, jotka aiheuttaisivat potilaan välittömän selkäytimen puristusriskin
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Pre- tai postmenopausaalinen
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm^3
- Granulosyyttien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
Maksa
- ALT tai AST enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kalsium enintään 10,1 mg/dl
- Ei oliguriaa, joka määritellään alle 30 ml virtsaa 2 tunnin keräystä kohti
- Ei akuuttia munuaisten vajaatoimintaa
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei sepsis
- Ei tunnettua tai odotettua vasta-aihetta lääkkeiden tutkimiselle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Yli 3 viikkoa uuden kemoterapia-ohjelman aloittamisesta
Endokriininen terapia
- Yli 3 viikkoa uuden hormonihoito-ohjelman aloittamisesta
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Muut
- Yli 60 päivää aikaisemmista bisfosfonaateista
- Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
- Kipulääke-ohjelmassa ei muutoksia seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paula Silverman, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Hyperkalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU-080235
- CDR0000299530 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- CBI-1102
- CBI-CAL-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .