局所進行性または転移性乳頭状腎細胞がん患者の治療におけるエルロチニブ

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された乳頭状の組織学的腎細胞癌を持っている必要があります 転移性（M1）;切除不能な原発腫瘍（ただしM0）の患者も適格です。 -以前に腎摘除術を受けた患者は、少なくとも1つの遠隔疾患部位の転移性を組織学的に確認する必要があります
• 患者は、中央病理検査のために代表的なスライドを用意し、喜んで提出する必要があります。これらは、登録から 28 日以内に送信する必要があります。これらの資料を提出しないと、患者はこの研究に不適格になります
• 患者は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります。登録前の 2 か月間に放射線治療を受けた軟部組織疾患は、測定可能な疾患として評価できません。登録の 2 か月以上前に照射された以前の放射線照射野内の軟部組織疾患は、評価可能と見なされるように進行している必要があり、患者は照射野外の測定可能な疾患も持っている必要があります。腫瘍測定に使用される X 線、スキャン、または身体検査は、登録前の 28 日以内に完了している必要があります。測定不可能な疾患のX線、スキャン、または身体検査は、登録前の42日以内に完了している必要があります
• 切除可能な原発腫瘍を有し、手術候補とみなされる転移性疾患の患者は、切除を受けて手術から回復している可能性があります。 -手術から少なくとも28日が経過している必要があり、患者は手術の悪影響から回復している必要があります
• 脳転移の病歴がある患者、または現在脳転移を治療済みまたは未治療の患者は適格ではありません。 -脳転移の臨床的証拠がある患者は、登録前56日以内に転移性疾患の脳CTまたはMRI陰性でなければなりません
• 患者は、EGFR および vHL 経路に関連する分子相関研究のために、16 枚の 5 ミクロンの未染色スライドを生成するアーカイブされた腫瘍組織を利用可能であり、提出する意思がある必要があります。
• -患者は以前に化学療法または免疫療法を受けてはなりません
• 患者は以前に放射線療法を受けている可能性がありますが、放射線ポートの外側に測定可能な疾患がなければなりません。以前の放射線療法の完了から少なくとも 21 日が経過している必要があります。 -患者は、登録時に関連するすべての毒性から回復している必要があります
• -患者は0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• -登録前14日以内に得られたWBC≥3,000 /μl
• -登録前の14日以内に取得されたANC≥1,500 /μl
• -登録前14日以内に得られた血小板数≥100,000 /μl
• -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限
• -血清トランスアミナーゼ（SGOTまたはSGPT）は、肝臓が腫瘍に関与していない限り、施設の正常上限の1.5倍以下でなければなりません。その場合、血清トランスアミナーゼ（SGOTまたはSGPT）は、施設の正常上限の5倍以下でなければなりません。これらのテストは、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。
• -血清クレアチニンは、≤2 X 施設の正常上限でなければなりません
• 次の角膜疾患の既往歴のある患者は対象外です: ドライアイ症候群、シェーグレン症候群、乾燥性角結膜炎、露出性角膜症、フッフジストロフィーまたはその他の活動性角膜障害
• -HIV陽性であることが知られており、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者は、OSI-774との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、適格ではありません
• -患者は、経口薬を服用できない、またはIV栄養補給の必要性をもたらす消化管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患を患ってはなりません。患者は、胃瘻栄養チューブを介して飲み込みおよび/または経腸薬を受け取ることができる必要があります。難治性の吐き気や嘔吐のある患者は対象外
• OSI-774 は上皮成長因子阻害剤であり、EGFR 発現が正常な器官の発達に重要であることを示唆するデータに基づいて、催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加しない場合があります。 OSI-774による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあります。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません
• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
• 14 日、21 日、28 日、または 42 日が週末または休日に当たる場合、制限は次の営業日に延長される場合があります。試験および測定の日数の計算では、試験または測定が行われた日を 0 日と見なします。したがって、テストが月曜日に行われた場合、2 週間後の月曜日が 14 日目と見なされます。これにより、ガイドラインを超えることなく、患者の効率的なスケジューリングが可能になります
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
• 患者登録時に、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の日付 (365 日以内) が入力されていることを確認する必要があります。データベース