Erlotynib w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem brodawkowatym nerki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka brodawkowatego nerki z przerzutami (M1); kwalifikują się również pacjenci z nieoperacyjnym guzem pierwotnym (ale M0); pacjenci, którzy przeszli wcześniej nefrektomię, powinni mieć histologiczne potwierdzenie przerzutowego charakteru co najmniej jednego odległego miejsca choroby
• Pacjenci muszą mieć dostęp i być chętni do przesłania reprezentatywnych preparatów do centralnej oceny patomorfologicznej; należy je wysłać w ciągu 28 dni od rejestracji; nieprzesłanie tych materiałów spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do tego badania
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze; choroba tkanek miękkich, która była napromieniowana w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją, nie może zostać oceniona jako choroba mierzalna; choroba tkanek miękkich w obrębie wcześniejszego pola promieniowania, które było napromieniowywane przez ponad 2 miesiące przed rejestracją, musi postąpić, aby można ją było uznać za podlegającą ocenie, a pacjenci muszą również mieć mierzalną chorobę poza polem napromieniowanym; Zdjęcia rentgenowskie, skany lub badania fizykalne wykorzystywane do pomiaru guza muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją; Prześwietlenia rentgenowskie, skany lub badania fizykalne w kierunku niemierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją
• Pacjenci z chorobą przerzutową, którzy mają resekcyjny guz pierwotny i zostali uznani za kandydatów do operacji, mogli przejść resekcję i wyzdrowieć po operacji; od operacji musi upłynąć co najmniej 28 dni, a pacjent musi ustąpić po wszelkich niepożądanych skutkach operacji
• Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub obecnie leczeni lub nieleczeni z przerzutami do mózgu nie kwalifikują się; pacjenci z klinicznymi dowodami przerzutów do mózgu muszą mieć ujemny wynik CT lub MRI mózgu w kierunku choroby przerzutowej w ciągu 56 dni przed rejestracją
• Pacjenci muszą mieć dostęp i być chętni do przesłania zarchiwizowanej tkanki guza, która da szesnaście 5-mikronowych niebarwionych szkiełek do molekularnych badań korelacyjnych związanych ze szlakami EGFR i vHL
• Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniej chemioterapii ani immunoterapii
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, ale muszą mieć mierzalną chorobę poza portem promieniowania; musi upłynąć co najmniej 21 dni od zakończenia wcześniejszej radioterapii; w momencie rejestracji pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich powiązanych toksyczności
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda od 0 do 2
• WBC ≥ 3000/μl uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją
• ANC ≥ 1500/μl uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górne granice normy obowiązujące w danej placówce
• Aktywność transaminaz w surowicy (SGOT lub SGPT) musi być ≤ 1,5 x górna granica normy obowiązującej w danej instytucji, chyba że guz jest zajęty przez wątrobę. testy te należy uzyskać w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Stężenie kreatyniny w surowicy musi być ≤ 2 x górna granica normy ustalona w placówce
• Pacjenci ze znaną historią następujących chorób rogówki nie kwalifikują się: zespół suchego oka, zespół Sjogrena, suche zapalenie rogówki i spojówek, keratopatia ekspozycyjna, dystrofia Fucha lub inne czynne zaburzenia rogówki
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i otrzymują skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, nie kwalifikują się ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z OSI-774
• Pacjenci nie mogą cierpieć na choroby przewodu pokarmowego skutkujące niemożnością przyjmowania leków doustnych lub koniecznością żywienia dożylnego, przebytymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie lub czynną chorobą wrzodową; pacjenci muszą być w stanie połykać i/lub otrzymywać leki dojelitowe przez sondę do gastrostomii; pacjenci z nieuleczalnymi nudnościami lub wymiotami nie kwalifikują się
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu, ponieważ OSI-774 jest inhibitorem naskórkowego czynnika wzrostu o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym w oparciu o dane sugerujące, że ekspresja EGFR jest ważna dla prawidłowego rozwoju narządów; istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki OSI-774; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od 5 lat
• Jeżeli dzień 14, 21, 28 lub 42 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego; przy obliczaniu dni badań i pomiarów za dzień 0 uważa się dzień wykonania badania lub pomiaru; dlatego też, jeśli test jest wykonywany w poniedziałek, poniedziałek dwa tygodnie później będzie uważany za dzień 14; pozwala to na efektywne planowanie pacjentów bez przekraczania wytycznych
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych