Erlotinib i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk papillær nyrecellekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet papillær histologisk nyrecellekarsinom som er metastatisk (M1); pasienter med ikke-opererbar primærtumor (men M0) er også kvalifisert; Pasienter som har gjennomgått en tidligere nefrektomi bør ha histologisk bekreftelse på den metastatiske naturen til minst ett fjerntliggende sykdomssted
• Pasienter må ha tilgjengelig og være villige til å sende inn representative lysbilder for sentral patologigjennomgang; disse må sendes innen 28 dager etter registrering; unnlatelse av å sende inn disse materialene vil gjøre pasienten ikke kvalifisert for denne studien
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon; bløtvevssykdom som har vært utstrålet i løpet av 2 måneder før registrering kan ikke vurderes som målbar sykdom; bløtvevssykdom innenfor et tidligere strålefelt som ble bestrålt mer enn 2 måneder før registrering må ha progrediert for å kunne anses å kunne vurderes, og pasienter må også ha målbar sykdom utenfor det bestrålte feltet; Røntgenbilder, skanninger eller fysiske undersøkelser som brukes til svulstmåling må være gjennomført innen 28 dager før registrering; Røntgen, skanning eller fysiske undersøkelser for ikke-målbar sykdom må være gjennomført innen 42 dager før registrering
• Pasienter med metastatisk sykdom som har en resektabel primærtumor og anses som en kirurgisk kandidat, kan ha gjennomgått reseksjon og kommet seg etter operasjonen; minst 28 dager må ha gått siden operasjonen og pasienten må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger av operasjonen
• Pasienter med en historie med hjernemetastaser eller som for tiden har behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser er ikke kvalifisert; Pasienter med klinisk bevis på hjernemetastaser må ha en hjerne-CT eller MR-negativ for metastatisk sykdom innen 56 dager før registrering
• Pasienter må ha tilgjengelig og være villige til å sende inn arkivert tumorvev som vil gi seksten 5 mikron ufargede lysbilder for molekylære korrelative studier relatert til EGFR- og vHL-veiene
• Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller immunterapi
• Pasienter kan ha mottatt strålebehandling tidligere, men må ha målbar sykdom utenfor stråleporten; minst 21 dager må ha gått siden avsluttet tidligere strålebehandling; Pasienter må ha kommet seg etter alle tilknyttede toksisiteter på registreringstidspunktet
• Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0 - 2
• WBC ≥ 3000/μl oppnådd innen 14 dager før registrering
• ANC ≥ 1500/μl oppnådd innen 14 dager før registrering
• Blodplateantall ≥ 100 000/μl oppnådd innen 14 dager før registrering
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
• Serumtransaminase (SGOT eller SGPT) må være ≤ 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen med mindre leveren er involvert i svulsten, i så fall må serumtransaminase (SGOT eller SGPT) være ≤ 5 x den institusjonelle øvre normalgrensen; disse testene må innhentes innen 14 dager før registrering
• Serumkreatinin må være ≤ 2 X den institusjonelle øvre normalgrensen
• Pasienter med en kjent historie med følgende hornhinnesykdommer er ikke kvalifisert: tørre øyne syndrom, Sjogrens syndrom, keratoconjunctivitis sicca, eksponering keratopati, Fuchs dystrofi eller andre aktive lidelser i hornhinnen
• Pasienter som er kjent for å være HIV-positive og som får antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med OSI-774
• Pasienter må ikke ha sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV-næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom; Pasienter må enten kunne svelge og/eller motta enterale medisiner via gastrostomi-ernæringssonde; pasienter med vanskelig kvalme eller oppkast er ikke kvalifisert
• Gravide eller ammende kvinner vil kanskje ikke delta i denne studien fordi OSI-774 er en epidermal vekstfaktorhemmer med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter basert på data som tyder på at EGFR-ekspresjon er viktig for normal organutvikling; det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med OSI-774; kvinner/menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i 5 år
• Hvis dag 14, 21, 28 eller 42 faller på en helg eller ferie, kan grensen utvides til neste virkedag; ved beregning av dager med tester og målinger, anses dagen en test eller måling utføres som dag 0; derfor, hvis en test utføres på en mandag, vil mandagen to uker senere bli ansett som dag 14; dette muliggjør effektiv pasientplanlegging uten å overskride retningslinjene
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i database