Erlotinib bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde papillaire niercelkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd papillair histologisch niercelcarcinoom hebben dat gemetastaseerd is (M1); patiënten met een inoperabele primaire tumor (maar M0) komen ook in aanmerking; patiënten die een eerdere nefrectomie hebben ondergaan, moeten histologische bevestiging hebben van de metastatische aard van ten minste één afgelegen ziektelocatie
• Patiënten moeten representatieve objectglaasjes beschikbaar hebben en bereid zijn deze in te dienen voor centrale pathologiebeoordeling; deze moeten binnen 28 dagen na aanmelding worden opgestuurd; Als deze materialen niet worden ingediend, komt de patiënt niet in aanmerking voor dit onderzoek
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie; weke delen ziekte die is bestraald in de 2 maanden voorafgaand aan registratie is niet als meetbare aandoening te beoordelen; Ziekte van zacht weefsel binnen een eerder bestraald veld dat meer dan 2 maanden voorafgaand aan registratie is bestraald, moet gevorderd zijn om als beoordeelbaar te worden beschouwd, en patiënten moeten ook een meetbare ziekte hebben buiten het bestraalde veld; Röntgenfoto's, scans of lichamelijk onderzoek waarmee tumormetingen worden verricht, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de aanmelding zijn afgerond; Röntgenfoto's, scans of lichamelijk onderzoek voor niet-meetbare ziekte moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie zijn voltooid
• Patiënten met gemetastaseerde ziekte die een reseceerbare primaire tumor hebben en worden beschouwd als een chirurgische kandidaat, hebben mogelijk een resectie ondergaan en zijn hersteld van een operatie; er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de operatie en de patiënt moet hersteld zijn van eventuele bijwerkingen van de operatie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of die al dan niet behandelde hersenmetastasen hebben, komen niet in aanmerking; patiënten met klinisch bewijs van hersenmetastasen moeten binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie een CT- of MRI-scan van de hersenen hebben die negatief is voor gemetastaseerde ziekte
• Patiënten moeten beschikbaar zijn en bereid zijn om gearchiveerd tumorweefsel in te dienen dat zestien ongekleurde objectglaasjes van 5 micron zal opleveren voor moleculaire correlatieve onderzoeken met betrekking tot de EGFR- en vHL-routes
• Patiënten mogen niet eerder chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen
• Patiënten kunnen eerdere bestralingstherapie hebben gekregen, maar moeten een meetbare ziekte hebben buiten de bestralingspoort; er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds de eerdere bestralingstherapie; patiënten moeten op het moment van registratie zijn hersteld van alle bijbehorende toxiciteiten
• Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0 - 2 hebben
• WBC ≥ 3.000/μl verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
• ANC ≥ 1.500/μl verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
• Serumbilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Serumtransaminase (SGOT of SGPT) moet ≤ 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal zijn, tenzij de lever betrokken is bij de tumor, in welk geval serumtransaminase (SGOT of SGPT) ≤ 5 x de institutionele bovengrens van normaal moet zijn; deze tests moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden behaald
• Serumcreatinine moet ≤ 2 x de institutionele bovengrens van normaal zijn
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van de volgende hoornvliesaandoeningen komen niet in aanmerking: droge ogen-syndroom, syndroom van Sjögren, keratoconjunctivitis sicca, exposure-keratopathie, Fuch-dystrofie of andere actieve aandoeningen van het hoornvlies
• Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn en antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met OSI-774
• Patiënten mogen geen gastro-intestinale aandoening hebben die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor IV-voeding, eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, of actieve maagzweer; patiënten moeten in staat zijn te slikken en/of enterale medicatie te krijgen via een gastrostomievoedingssonde; patiënten met hardnekkige misselijkheid of braken komen niet in aanmerking
• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen aan dit onderzoek omdat OSI-774 een epidermale groeifactorremmer is met mogelijk teratogene of abortieve effecten op basis van de gegevens die suggereren dat EGFR-expressie belangrijk is voor normale orgaanontwikkeling; er is een onbekend maar potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met OSI-774; vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al 5 jaar ziektevrij
• Als dag 14, 21, 28 of 42 in een weekend of feestdag valt, kan de limiet worden verlengd tot de eerstvolgende werkdag; bij het berekenen van test- en meetdagen wordt als dag 0 beschouwd de dag waarop een test of meting is uitgevoerd; daarom, als een test op maandag wordt gedaan, wordt de maandag twee weken later beschouwd als dag 14; dit zorgt voor een efficiënte planning van de patiënt zonder de richtlijnen te overschrijden
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
• Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het ID-nummer van de behandelende instelling worden verstrekt aan het Data Operations Center in Seattle om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie is ingevoerd in de database