Erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut papillaarinen munuaissolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu papillaarinen histologinen munuaissolusyöpä, joka on metastaattinen (M1); potilaat, joilla on primaarinen kasvain (mutta M0), joita ei voida leikata, ovat myös kelvollisia; potilailla, joille on tehty aiemmin nefrektomia, tulee saada histologinen vahvistus vähintään yhden etäisen sairauskohdan metastaattisuudesta
• Potilailla on oltava saatavilla edustavia diakuvia ja heidän on oltava valmiita toimittamaan keskuspatologian tarkastelua varten; ne on lähetettävä 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä; näiden materiaalien toimittamatta jättäminen tekee potilaan kelpaamattomaksi tähän tutkimukseen
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa; pehmytkudossairaus, jota on sädetetty rekisteröintiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana, ei ole arvioitavissa mitattavissa olevaksi sairaudeksi; pehmytkudossairauden aiemmassa säteilykentässä, jota on säteilytetty yli 2 kuukautta ennen rekisteröintiä, on täytynyt olla edennyt arvioitavaksi, ja potilailla on myös oltava mitattavissa oleva sairaus säteilytetyn kentän ulkopuolella; Kasvaimen mittaamiseen käytetyt röntgenkuvat, skannaukset tai fyysiset tutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; Röntgenkuvaukset, skannaukset tai fyysiset tutkimukset ei-mitattavissa olevien sairauksien varalta on oltava suoritettu 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joilla on resekoitavissa oleva primaarinen kasvain ja joita pidetään leikkausehdokkaana, on saatettu tehdä resektiosta ja he ovat toipuneet leikkauksesta; vähintään 28 päivää on kulunut leikkauksesta ja potilaan on oltava toipunut kaikista leikkauksen haittavaikutuksista
• Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai joilla on tällä hetkellä hoidettuja tai hoitamattomia aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia. potilailla, joilla on kliinisiä todisteita aivometastaaseista, on oltava aivo-CT- tai MRI-negatiivinen metastaattisen taudin varalta 56 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilailla on oltava saatavilla ja halukkaita toimittamaan arkistoitu kasvainkudos, josta saadaan kuusitoista 5 mikronin värjäämätöntä objektilasia EGFR- ja vHL-reitteihin liittyviin molekyylikorrelatiivisiin tutkimuksiin.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, mutta heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus säteilyportin ulkopuolella; vähintään 21 päivää on kulunut aikaisemman sädehoidon päättymisestä; potilaiden on oltava toipuneet kaikista niihin liittyvistä toksisuudesta rekisteröintihetkellä
• Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0–2
• WBC ≥ 3 000/μl saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• ANC ≥ 1 500/μl saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen ylärajat
• Seerumin transaminaasien (SGOT tai SGPT) on oltava ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksa ole osallisena kasvaimessa, jolloin seerumin transaminaasien (SGOT tai SGPT) on oltava ≤ 5 x normaalin laitoksen yläraja; nämä testit on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Seerumin kreatiniiniarvon on oltava ≤ 2 kertaa normaalin laitoksen yläraja
• Potilaat, joilla on tiedossa seuraavat sarveiskalvon sairaudet, eivät ole kelvollisia: kuivasilmäinen oireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca, altistuskeratopatia, Fuchin dystrofia tai muut aktiiviset sarveiskalvon häiriöt
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole kelvollisia mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi OSI-774:n kanssa.
• Potilailla ei saa olla maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiempia leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivista peptistä haavatautia; potilaiden on joko kyettävä nielemään ja/tai saamaan enteraalisia lääkkeitä gastrostomiasyöttöletkun kautta; potilaat, joilla on vaikeata pahoinvointia tai oksentelua, eivät ole tukikelpoisia
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen, koska OSI-774 on epidermaalisen kasvutekijän estäjä, jolla on potentiaalia teratogeenisiin tai abortoiviin vaikutuksiin perustuen tietoihin, jotka viittaavat siihen, että EGFR:n ilmentyminen on tärkeää elinten normaalille kehitykselle; on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettävillä imeväisillä, kun äiti on hoidettu OSI-774:llä; lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa 5 vuotta
• Jos päivä 14, 21, 28 tai 42 osuu viikonlopulle tai lomalle, rajoitus voidaan pidentää seuraavaan työpäivään; laskettaessa testi- ja mittauspäiviä testi- tai mittauspäiväksi katsotaan päivä 0; siksi, jos testi tehdään maanantaina, kahden viikon kuluttua maanantai katsotaan päiväksi 14; tämä mahdollistaa tehokkaan potilasaikataulun ohjeiden ylittämättä
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on merkitty tutkimukseen. tietokanta