Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem papillärem Nierenzellkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes papilläres histologisches Nierenzellkarzinom haben, das metastasiert ist (M1); Patienten mit inoperablem Primärtumor (aber M0) sind ebenfalls geeignet; Patienten, die sich einer vorherigen Nephrektomie unterzogen haben, sollten eine histologische Bestätigung der metastasierten Natur von mindestens einer entfernten Krankheitsstelle haben
• Patienten müssen repräsentative Objektträger zur zentralen pathologischen Überprüfung zur Verfügung haben und bereit sein, diese einzureichen; diese müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung gesendet werden; die Nichteinreichung dieser Materialien macht den Patienten für diese Studie ungeeignet
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann; Weichteilerkrankung, die in den 2 Monaten vor der Registrierung bestrahlt wurde, ist nicht als messbare Erkrankung bewertbar; Weichteilerkrankung innerhalb eines früheren Bestrahlungsfeldes, die länger als 2 Monate vor der Registrierung bestrahlt wurde, muss fortgeschritten sein, um als bewertbar angesehen zu werden, und Patienten müssen auch außerhalb des bestrahlten Feldes eine messbare Erkrankung haben; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen zur Tumormessung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen auf nicht messbare Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt worden sein
• Patienten mit metastasierter Erkrankung, die einen resezierbaren Primärtumor haben und als chirurgischer Kandidat gelten, haben sich möglicherweise einer Resektion unterzogen und sich von der Operation erholt; Seit der Operation müssen mindestens 28 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen der Operation erholt haben
• Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder mit behandelten oder unbehandelten Hirnmetastasen sind nicht förderfähig; Patienten mit klinischen Anzeichen von Hirnmetastasen müssen innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung ein CT- oder MRT-Gehirn aufweisen, das auf Metastasen negativ ist
• Patienten müssen archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung haben und bereit sein, es einzureichen, das sechzehn ungefärbte 5-Mikron-Objektträger für molekulare Korrelationsstudien in Bezug auf die EGFR- und vHL-Signalwege ergibt
• Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben
• Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie erhalten, müssen jedoch eine messbare Krankheit außerhalb des Bestrahlungsports haben; seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie müssen mindestens 21 Tage vergangen sein; Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Performance-Status von 0–2 haben
• WBC ≥ 3.000/μl, erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
• ANC ≥ 1.500/μl, erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
• Die Serumtransaminase (SGOT oder SGPT) muss ≤ 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts sein, es sei denn, die Leber ist am Tumor beteiligt, in diesem Fall muss die Serumtransaminase (SGOT oder SGPT) ≤ 5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts sein; diese Tests müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erworben werden
• Das Serumkreatinin muss ≤ 2 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts sein
• Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte der folgenden Hornhauterkrankungen sind nicht teilnahmeberechtigt: Syndrom des trockenen Auges, Sjögren-Syndrom, Keratokonjunktivitis sicca, Expositionskeratopathie, Fuchs-Dystrophie oder andere aktive Erkrankungen der Hornhaut
• Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind und eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit OSI-774 nicht geeignet
• Die Patienten dürfen keine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts haben, die dazu führt, dass sie keine oralen Medikamente einnehmen können oder eine intravenöse Ernährung benötigen, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder eine aktive Magengeschwürerkrankung; Patienten müssen entweder in der Lage sein, enterale Medikamente über eine Gastrostomie-Ernährungssonde zu schlucken und/oder zu erhalten; Patienten mit hartnäckiger Übelkeit oder Erbrechen sind nicht förderfähig
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, da OSI-774 ein Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktors mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist, basierend auf den Daten, die darauf hindeuten, dass die EGFR-Expression für die normale Organentwicklung wichtig ist; es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit OSI-774; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit 5 Jahren beschwerdefrei
• Fällt der 14., 21., 28. oder 42. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag, kann die Frist bis zum nächsten Werktag verlängert werden; bei der Berechnung der Test- und Messtage gilt der Tag, an dem ein Test oder eine Messung durchgeführt wird, als Tag 0; Wenn also ein Test an einem Montag durchgeführt wird, gilt der Montag zwei Wochen später als Tag 14; Dies ermöglicht eine effiziente Patientenplanung, ohne die Richtlinien zu überschreiten
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie eingetragen wurde Datenbank