국소 진행성 또는 전이성 유두 신장 세포암 환자 치료에서의 엘로티닙

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종(M1)이 있어야 합니다. 절제 불가능한 원발성 종양(그러나 M0)이 있는 환자도 자격이 있습니다. 이전에 신장절제술을 받은 환자는 적어도 하나의 원격 질병 부위의 전이성에 대한 조직학적 확인을 받아야 합니다.
• 환자는 중앙 병리학 검토를 위해 대표 슬라이드를 사용할 수 있고 제출할 의사가 있어야 합니다. 등록 후 28일 이내에 보내야 합니다. 이러한 자료를 제출하지 않으면 환자는 이 연구에 부적격하게 됩니다.
• 환자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 등록 전 2개월 이내에 방사된 연조직 질환은 측정 가능한 질환으로 평가할 수 없습니다. 등록 전 2개월 이상 조사된 이전 방사선 조사야 내의 연조직 질환은 평가 가능한 것으로 간주될 수 있도록 진행되어야 하며, 환자는 조사 조사야 밖에서도 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 종양 측정에 사용되는 X-레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병에 대한 X-레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다.
• 절제 가능한 원발성 종양이 있고 수술 후보로 간주되는 전이성 질환 환자는 절제를 받았고 수술에서 회복되었을 수 있습니다. 수술 후 최소 28일이 경과하고 환자가 수술 부작용에서 회복된 상태여야 합니다.
• 뇌 전이 병력이 있거나 현재 치료를 받았거나 받지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 뇌전이의 임상적 증거가 있는 환자는 등록 전 56일 이내에 전이성 질환에 대한 뇌 CT 또는 MRI 음성이 있어야 합니다.
• 환자는 EGFR 및 vHL 경로와 관련된 분자 상관 연구를 위해 16개의 5미크론 염색되지 않은 슬라이드를 생성할 보관된 종양 조직을 사용할 수 있고 제출할 의향이 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있지만 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전 방사선 요법 완료 후 최소 21일이 경과해야 합니다. 환자는 등록 시 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 Zubrod 수행 상태가 0 - 2여야 합니다.
• 등록 전 14일 이내에 얻은 WBC ≥ 3,000/μl
• 등록 전 14일 이내에 얻은 ANC ≥ 1,500/μl
• 등록 전 14일 이내에 얻은 혈소판 수 ≥ 100,000/μl
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한
• 혈청 트랜스아미나제(SGOT 또는 SGPT)는 간이 종양과 관련된 경우가 아닌 한 제도적 정상 상한의 1.5배 이하여야 하며, 이 경우 혈청 트랜스아미나제(SGOT 또는 SGPT)는 제도적 정상 상한의 5배 이하여야 합니다. 이 테스트는 등록 전 14일 이내에 받아야 합니다.
• 혈청 크레아티닌은 ≤ 2 X 기관의 정상 상한값이어야 합니다.
• 다음 각막 질환의 알려진 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다: 안구 건조 증후군, 쇼그렌 증후군, 건성 각결막염, 노출 각막병증, Fuch's dystrophy 또는 기타 각막의 활동성 장애
• HIV 양성인 것으로 알려지고 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 환자는 OSI-774와의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 적합하지 않습니다.
• 환자는 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 없어야 합니다. 환자는 위루관 공급관을 통해 장내 약물을 삼키거나 받을 수 있어야 합니다. 난치성 메스꺼움 또는 구토 환자는 자격이 없습니다.
• OSI-774는 EGFR 발현이 정상적인 장기 발달에 중요하다는 데이터를 기반으로 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 표피 성장 인자 억제제이기 때문에 임산부 또는 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않을 수 있습니다. 산모를 OSI-774로 치료한 후 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
• 14일, 21일, 28일 또는 42일이 주말이나 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도가 연장될 수 있습니다. 테스트 및 측정 일수를 계산할 때 테스트 또는 측정이 완료된 날을 0일로 간주합니다. 따라서 테스트가 월요일에 완료되면 2주 후의 월요일이 14일로 간주됩니다. 이를 통해 가이드라인을 초과하지 않고 효율적인 환자 스케줄링이 가능합니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자 등록 시 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 데이터베이스