L'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein papillaire localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome à cellules rénales à histologie papillaire confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique (M1); les patients avec une tumeur primitive non résécable (mais M0) sont également éligibles ; les patients qui ont subi une néphrectomie antérieure doivent avoir une confirmation histologique de la nature métastatique d'au moins un site distant de la maladie
• Les patients doivent disposer et être disposés à soumettre des diapositives représentatives pour un examen central de la pathologie ; ceux-ci doivent être envoyés dans les 28 jours suivant l'inscription ; le fait de ne pas soumettre ces documents rendra le patient inéligible pour cette étude
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension ; une maladie des tissus mous qui a été irradiée dans les 2 mois précédant l'enregistrement n'est pas évaluable en tant que maladie mesurable ; la maladie des tissus mous dans un champ de rayonnement antérieur qui a été irradié plus de 2 mois avant l'enregistrement doit avoir progressé pour être considérée comme évaluable, et les patients doivent également avoir une maladie mesurable en dehors du champ irradié ; Les radiographies, scanners ou examens physiques utilisés pour la mesure de la tumeur doivent avoir été effectués dans les 28 jours précédant l'inscription ; Les radiographies, les scanners ou les examens physiques pour les maladies non mesurables doivent avoir été effectués dans les 42 jours précédant l'inscription
• Les patients atteints d'une maladie métastatique qui ont une tumeur primaire résécable et qui sont considérés comme candidats à la chirurgie peuvent avoir subi une résection et se sont rétablis de la chirurgie ; au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la chirurgie et le patient doit s'être remis de tout effet indésirable de la chirurgie
• Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou qui ont actuellement des métastases cérébrales traitées ou non traitées ne sont pas éligibles ; les patients présentant des signes cliniques de métastases cérébrales doivent avoir un scanner cérébral ou une IRM négatif pour la maladie métastatique dans les 56 jours précédant l'enregistrement
• Les patients doivent disposer et être disposés à soumettre des tissus tumoraux archivés qui produiront seize lames non colorées de 5 microns pour des études moléculaires corrélatives liées aux voies EGFR et vHL
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie antérieure
• Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure, mais doivent avoir une maladie mesurable à l'extérieur du port de rayonnement ; au moins 21 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la radiothérapie antérieure ; les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités associées au moment de l'enregistrement
• Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0 à 2
• WBC ≥ 3 000/μl obtenu dans les 14 jours précédant l'enregistrement
• ANC ≥ 1 500/μl obtenu dans les 14 jours précédant l'enregistrement
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/μl obtenue dans les 14 jours précédant l'enregistrement
• Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale
• La transaminase sérique (SGOT ou SGPT) doit être ≤ 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale, sauf si le foie est impliqué dans la tumeur, auquel cas la transaminase sérique (SGOT ou SGPT) doit être ≤ 5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale ; ces tests doivent être obtenus dans les 14 jours précédant l'inscription
• La créatinine sérique doit être ≤ 2 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Les patients ayant des antécédents connus des maladies cornéennes suivantes ne sont pas éligibles : syndrome de l'œil sec, syndrome de Sjogren, kératoconjonctivite sèche, kératopathie d'exposition, dystrophie de Fuch ou autres troubles actifs de la cornée
• Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH et recevant une thérapie antirétrovirale combinée ne sont pas éligibles en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec l'OSI-774
• Les patients ne doivent pas avoir de maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou un besoin d'alimentation IV, des procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou un ulcère peptique actif ; les patients doivent être capables d'avaler et/ou de recevoir des médicaments par voie entérale via une sonde d'alimentation par gastrostomie ; les patients souffrant de nausées ou de vomissements réfractaires ne sont pas éligibles
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer à cette étude car l'OSI-774 est un inhibiteur du facteur de croissance épidermique avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs sur la base des données suggérant que l'expression de l'EGFR est importante pour le développement normal des organes ; il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par OSI-774 ; les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis 5 ans
• Si le jour 14, 21, 28 ou 42 tombe un week-end ou un jour férié, la limite peut être prolongée jusqu'au jour ouvrable suivant ; dans le calcul des jours d'essais et de mesures, le jour où un essai ou une mesure est effectué est considéré comme le jour 0 ; par conséquent, si un test est effectué un lundi, le lundi deux semaines plus tard serait considéré comme le jour 14 ; cela permet une planification efficace des patients sans dépasser les directives
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
• Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification de l'établissement traitant doivent être fournis au Data Operations Center à Seattle afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été inscrite dans le base de données