左心室補助装置 (LVAD) 移植中の吸入に対する一酸化窒素の影響
この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) 後の左心室補助装置 (LVAD) 移植中の吸入に対する一酸化窒素の有用性を評価することです。 これは、以下の 2 つ以上によって定義されるように、治験薬で 24 時間以内に失敗基準を満たす各治療群の患者数によって評価されます。
- 左心室流量指数 (LVFRI) ≤ 2.0 L/min/m^2
20以上の強心薬の投与（IE）
- 10 μg/kg/分のドーパミン、ドブタミン、エノキシモンまたはアムリノンは 10 IE に相当します
- 0.1 μg/kg/分のエピネフリンまたはノルエピネフリンは 10 IE に相当します
- 1 μg/kg/分のミルリノンは 15 IE に相当します
- 0.1 U/分のバソプレシンは 10 IE に相当します
- -平均動脈圧 (MAP) ≤ 55 mmHg
- -中心静脈圧（CVP）≥16mmHg
- 混合静脈酸素飽和度 (SvO2) ≤ 55%
または、次の基準の少なくとも 1 つ:
- -血行動態の障害により、少なくとも1回は心肺バイパスから離脱できませんでした。 出血やその他の技術的な問題を修正するための心肺バイパスの再開は、「離乳の失敗」とは見なされません。
- 死
調査の概要
詳細な説明
吸入用の一酸化窒素または N2 (プラセボ) のいずれか 40 ppm を、CPB からの最初の離乳試行を開始する少なくとも 5 分前から患者に継続的に投与し、患者が抜管されるか、失敗基準に達するか、または-CPBの中止後48時間、治験薬で治療されたいずれか早い方。
すべての患者は、肺動脈ライン、中心静脈ライン、および全身動脈ラインで周術期に監視されます。 指定された臨床スタッフメンバーによるベースラインデータ収集は、麻酔の導入後、皮膚切開の前に開始されます。 心肺バイパスからの離脱が成功した後、術後データは手術終了後 1 時間以内に収集されます。 その後、データは、手術後から 6、12、18、24、および 48 時間で、または抜管まで収集されます。この場合、治験薬からの離乳が開始されます。
吸入用の非盲検の治験用一酸化窒素は、患者が最低 2 つの失敗基準を満たすか、心肺バイパスからの血行力学的失敗のために少なくとも 1 回離脱に失敗した場合に投与することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Isreal Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas/St. Paul Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、20345
- Texas Heart Institute
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Middlesex
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Harefield、Middlesex、イギリス、UB96JH
- Harefield Hospital
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Bad Oeynhausen
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Gergstrab、Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin
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Augustenburger Platz、Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herfzzentrum Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最初のLVAD移植を受ける予定（または以前のLVADの説明から少なくとも6か月後）。
- -LVAD配置前の30日間で、少なくとも2.5ウッドユニット（200ダイン/秒）の肺血管抵抗があります。
- 18 歳以上。
- -署名されたIRB承認のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 巨細胞性心筋炎または拘束性心筋症によるうっ血性心不全の患者。
- -選択的両心室補助装置 (BiVAD) 手術、または一時的な BiVad による現在のサポート。
- 心肺バイパスなしで行われることが期待される LVAD 手順。
- 妊娠（登録前に妊娠検査陰性を文書化する必要があります）。
- -過去 24 時間以内に吸入療法によって一酸化窒素を投与された。
- 全身または肺血管抵抗を変化させることが期待される治験薬は許可されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：吸入された一酸化窒素
吸入された一酸化窒素 (iNO) は 40 パーツ パー ミリオン (ppm)
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一酸化窒素40ppmを48時間連続投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：窒素
窒素 (N2) を 40 ppm で投与。
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窒素 (N2) を 40 ppm で 48 時間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺バイパス後の左心室補助装置 (LVAD) 配置中に左心室不全を起こした被験者の数は、一酸化窒素の投与後、失敗基準によって決定されます。
時間枠：28日
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結果を測定するために使用される失敗基準は次のとおりです。
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：James Baldassarre, MD、Mallinckrodt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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