Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kväveoxid vid inandning under implantation av vänster kammare Assist Device (LVAD)

22 juli 2016 uppdaterad av: Mallinckrodt

Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av kväveoxid för inandning under implantation av vänster kammare (LVAD) efter kardiopulmonell bypass (CPB). Detta ska bedömas utifrån antalet patienter i varje behandlingsgrupp som uppfyller kriterierna för misslyckande inom 24 timmar på studieläkemedlet, enligt definitionen av två eller flera av följande:

  • Vänster kammare flödeshastighetsindex (LVFRI) ≤ 2,0 L/min/m^2

  • Administrering av ≥ 20 inotropa ekvivalenter (IE)

    • 10 µg/kg/min dopamin, dobutamin, enoximon eller amrinon motsvarar 10 IE
    • 0,1 µg/kg/min adrenalin eller noradrenalin motsvarar 10 IE
    • 1 µg/kg/min milrinon motsvarar 15 IE
    • 0,1 U/min vasopressin motsvarar 10 IE
  • Genomsnittligt artärtryck (MAP) ≤ 55 mmHg
  • Centralt ventryck (CVP) ≥ 16 mmHg
  • Procent blandad venös syremättnad (SvO2) ≤ 55 %

Eller åtminstone ett av följande kriterier:

  • Misslyckande med att avvänja från kardiopulmonell bypass minst en gång på grund av hemodynamisk misslyckande. Återstart av kardiopulmonell bypass för att korrigera blödning eller andra tekniska problem kommer inte att betraktas som "misslyckande att avvänja"
  • Död

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 ppm av antingen kväveoxid för inhalation eller N2 (placebo) kommer att administreras kontinuerligt till patienten med början minst 5 minuter innan det första avvänjningsförsöket från CPB påbörjas och fortsätter tills patienten antingen är extuberad, har nått felkriterier eller har behandlats med studieläkemedlet i 48 timmar efter utsättning av CPB, beroende på vilket som inträffar först.

Alla patienter kommer att övervakas perioperativt med en pulmonell artärlinje, central venlinje och systemisk artärlinje. Insamling av baslinjedata av en utsedd klinisk personal kommer att börja efter induktion av anestesi och före hudsnitt. Efter en framgångsrik avvänjning från kardiopulmonell bypass kommer post-op-data att samlas in inom 1 timme efter sluttiden för operationen. Data kommer sedan att samlas in 6, 12, 18, 24 och 48 timmar från postoperation eller till extubering, i vilket fall avvänjning från studieläkemedlet kommer att börja.

Öppna undersökningskväveoxid för inhalation kan administreras när en patient uppfyller minst två av felkriterierna eller misslyckas med att avvänja minst en gång på grund av hemodynamisk svikt från kardiopulmonell bypass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 20345
        • Texas Heart Institute
  • Storbritannien
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Storbritannien, UB96JH
        • Harefield Hospital
  • Tyskland
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå sin första LVAD-implantation, (eller minst 6 månader efter förklaring av en tidigare LVAD).
  • Har ett pulmonellt vaskulärt motstånd på minst 2,5 träenheter (200 dyn/sek.) under de 30 dagarna före LVAD-placering.
  • Över 18 år.
  • Undertecknat IRB godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk hjärtsvikt på grund av jättecellsmyokardit eller restriktiv kardiomyopati.
  • Elektiv Biventricular Assist Device (BiVAD) operation, eller aktuellt stöd med en tillfällig BiVad.
  • LVAD-proceduren förväntas göras utan kardiopulmonell bypass.
  • Graviditet (negativt graviditetstest måste dokumenteras innan inskrivning).
  • Fick kväveoxid genom inhalationsterapi inom de senaste 24 timmarna.
  • Undersökningsläkemedel som förväntas förändra systemiskt eller pulmonellt vaskulärt motstånd är inte tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalerad kväveoxid
Inhalerad kväveoxid (iNO) vid 40 delar per miljon (ppm)
Läkemedel: Kväveoxid
40 ppm kväveoxid administreras kontinuerligt i 48 timmar
Andra namn:
  • INOmax
Placebo-jämförare: Kväve
Kväve (N2) administrerat vid 40 ppm.
Läkemedel: Kväve
Kväve (N2) administrerat vid 40 ppm under 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med vänsterkammarsvikt under placering av vänsterkammarassistans (LVAD) efter kardiopulmonell bypass, som bestäms av felkriterier, efter administrering av kväveoxid.
Tidsram: 28 dagar

Felkriterier som används för att mäta utfallet inkluderar:

  • Vänster kammare flödeshastighetsindex (LVFRI) ≤ 2,0 L/min/m^2
  • Administrering av ≥ 20 inotropa ekvivalenter (IE)
  • Genomsnittligt artärtryck (MAP) ≤ 55 mm Hg
  • Centralt ventryck (CVP) ≥ 16 mm Hg
  • Andel av blandad venös syremättnad (SvO2) på ≤ 55 % ELLER misslyckande att avvänja från kardiopulmonell bypass (CPB) minst en gång på grund av hemodynamisk svikt eller död.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Utredare

  • Studierektor: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INOT 41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera