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Les effets de l'oxyde nitrique pour l'inhalation lors de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)

22 juillet 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

Les effets de l'oxyde nitrique pour l'inhalation pendant l'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'oxyde nitrique pour l'inhalation lors de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) après une circulation extracorporelle (PCB). Cela doit être évalué par le nombre de patients dans chaque groupe de traitement répondant aux critères d'échec dans les 24 heures sur le médicament à l'étude, tel que défini par au moins deux des éléments suivants :

  • Indice de débit ventriculaire gauche (LVFRI) ≤ 2,0 L/min/m^2

  • Administration de ≥ 20 équivalents inotropes (IE)

    • 10 µg/kg/min de dopamine, dobutamine, énoximone ou amrinone équivalent à 10 IE
    • 0,1 µg/kg/min d'épinéphrine ou de noradrénaline équivaut à 10 IE
    • 1 µg/kg/min milrinone équivaut à 15 IE
    • 0,1 U/min de vasopressine équivaut à 10 IE
  • Pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 55 mmHg
  • Pression veineuse centrale (PVC) ≥ 16 mmHg
  • Pourcentage de saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2) ≤ 55 %

Ou au moins un des critères suivants :

  • Échec du sevrage d'une circulation extracorporelle au moins une fois en raison d'une défaillance hémodynamique. La réinitiation d'une circulation extracorporelle pour corriger un saignement ou d'autres problèmes techniques ne sera pas considérée comme un « échec du sevrage »
  • Décès

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 ppm d'oxyde nitrique pour inhalation ou de N2 (placebo) seront administrés en continu au patient en commençant au moins 5 minutes avant le début de la première tentative de sevrage de la CEC et jusqu'à ce que le patient soit extubé, ait atteint les critères d'échec ou été traité avec le médicament à l'étude pendant 48 heures après l'arrêt de la CPB, selon la première éventualité.

Tous les patients seront surveillés en périopératoire avec une ligne artérielle pulmonaire, une ligne veineuse centrale et une ligne artérielle systémique. La collecte des données de base par un membre du personnel clinique désigné commencera après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée. Suite à un sevrage réussi de la circulation extracorporelle, les données post-opératoires seront collectées dans l'heure suivant la fin de la chirurgie. Les données seront ensuite recueillies à 6, 12, 18, 24 et 48 heures après l'opération ou jusqu'à l'extubation, auquel cas le sevrage du médicament à l'étude commencera.

Le monoxyde d'azote expérimental ouvert pour inhalation peut être administré une fois qu'un patient répond à au moins deux des critères d'échec ou ne parvient pas à se sevrer au moins une fois en raison d'une défaillance hémodynamique due à une circulation extracorporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin
  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Royaume-Uni, UB96JH
        • Harefield Hospital
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 20345
        • Texas Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir leur première implantation de LVAD, (ou au moins 6 mois après l'explication d'un LVAD précédent).
  • A une résistance vasculaire pulmonaire d'au moins 2,5 unités Wood (200 dynes/sec.) dans les 30 jours précédant la mise en place du LVAD.
  • Plus de 18 ans.
  • Consentement éclairé approuvé par la CISR signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à une myocardite à cellules géantes ou à une cardiomyopathie restrictive.
  • Chirurgie élective du dispositif d'assistance biventriculaire (BiVAD) ou soutien actuel avec un BiVad temporaire.
  • La procédure LVAD devrait être effectuée sans circulation extracorporelle.
  • Grossesse (un test de grossesse négatif doit être documenté avant l'inscription).
  • A reçu de l'oxyde nitrique par inhalation au cours des dernières 24 heures.
  • Les médicaments expérimentaux censés modifier la résistance vasculaire systémique ou pulmonaire ne sont pas autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxyde nitrique inhalé
Oxyde nitrique inhalé (iNO) à 40 parties par million (ppm)
Médicament: L'oxyde nitrique
40 ppm d'oxyde nitrique administré en continu pendant 48 heures
Autres noms:
  • INOmax
Comparateur placebo: Azote
Azote (N2) administré à 40 ppm.
Médicament: Azote
Azote (N2) administré à 40 ppm pendant 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets présentant une insuffisance ventriculaire gauche lors de la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) après un pontage cardio-pulmonaire, tel que déterminé par les critères d'échec, après l'administration d'oxyde nitrique.
Délai: 28 jours

Les critères d'échec utilisés pour mesurer les résultats comprennent :

  • Indice de débit ventriculaire gauche (LVFRI) ≤ 2,0 L/min/m^2
  • Administration de ≥ 20 équivalents inotropes (IE)
  • Pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 55 mm Hg
  • Pression veineuse centrale (PVC) ≥ 16 mm Hg
  • Pourcentage de saturation en oxygène veineux mixte (SvO2) ≤ 55 % OU échec du sevrage d'une circulation extracorporelle (PCP) au moins une fois en raison d'une défaillance hémodynamique ou d'un décès.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2003

Première publication (Estimation)

15 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INOT 41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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