Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxidu dusnatého na inhalaci během implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD)

22. července 2016 aktualizováno: Mallinckrodt

Účelem této studie je posoudit užitečnost oxidu dusnatého pro inhalaci během implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) po kardiopulmonálním bypassu (CPB). To je třeba posoudit podle počtu pacientů v každé léčebné skupině splňujících kritéria selhání do 24 hodin na studovaném léku, jak je definováno dvěma nebo více z následujících:

  • Index průtoku levé komory (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2

  • Podání ≥ 20 inotropních ekvivalentů (IE)

    • 10 µg/kg/min dopaminu, dobutaminu, enoximonu nebo amrinonu odpovídá 10 IE
    • 0,1 µg/kg/min adrenalinu nebo norepinefrinu odpovídá 10 IE
    • 1 ug/kg/min milrinonu je ekvivalentní 15 IE
    • 0,1 U/min vasopresinu odpovídá 10 IE
  • Střední arteriální tlak (MAP) ≤ 55 mmHg
  • Centrální žilní tlak (CVP) ≥ 16 mmHg
  • Procento smíšené žilní saturace kyslíkem (SvO2) ≤ 55 %

Nebo alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Selhání odvykání od kardiopulmonálního bypassu alespoň jednou z důvodu hemodynamického selhání. Opětovné zahájení kardiopulmonálního bypassu za účelem nápravy krvácení nebo jiných technických problémů nebude považováno za „selhání odstavení“
  • Smrt

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 ppm buď oxidu dusnatého pro inhalaci nebo N2 (placebo) bude nepřetržitě podáváno pacientovi počínaje nejméně 5 minutami před zahájením prvního pokusu o odvykání od CPB a bude pokračovat, dokud nebude pacient buď extubován, nedosáhne kritéria selhání nebo byli léčeni studovaným lékem po dobu 48 hodin po přerušení CPB, podle toho, co nastane dříve.

Všichni pacienti budou peroperačně sledováni pomocí plicní arteriální linie, centrální žilní linie a systémové arteriální linie. Sběr výchozích dat určeným členem klinického personálu začne po navození anestezie a před kožní incizí. Po úspěšném odstavení z kardiopulmonálního bypassu budou pooperační data shromážděna do 1 hodiny po ukončení operace. Data budou poté shromážděna v 6, 12, 18, 24 a 48 hodinách od pooperačního zákroku nebo do extubace, v takovém případě začne odvykání od studovaného léku.

Otevřený výzkumný oxid dusnatý pro inhalaci může být podán, jakmile pacient splní minimálně dvě kritéria selhání nebo se mu nepodaří alespoň jednou odvyknout z důvodu hemodynamického selhání kardiopulmonálního bypassu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin
  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Spojené království, UB96JH
        • Harefield Hospital
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 20345
        • Texas Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit první implantaci LVAD (nebo alespoň 6 měsíců po vysvětlení předchozího LVAD).
  • Má plicní vaskulární rezistenci alespoň 2,5 Woodových jednotek (200 dynů/s) během 30 dnů před umístěním LVAD.
  • Věk starší 18 let.
  • Podepsaný IRB schválil informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s městnavým srdečním selháním v důsledku obrovskobuněčné myokarditidy nebo restriktivní kardiomyopatie.
  • Operace s elektivním biventrikulárním asistenčním zařízením (BiVAD) nebo současná podpora pomocí dočasného BiVad.
  • Očekává se, že postup LVAD bude proveden bez kardiopulmonálního bypassu.
  • Těhotenství (před zápisem je nutné doložit negativní těhotenský test).
  • Přijatý oxid dusnatý inhalační terapií během posledních 24 hodin.
  • Vyšetřované léky, u kterých se očekává, že změní systémovou nebo plicní vaskulární rezistenci, nejsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalovaný oxid dusnatý
Inhalovaný oxid dusnatý (iNO) při 40 částech na milion (ppm)
Lék: Oxid dusnatý
40 ppm oxidu dusnatého nepřetržitě podáváno po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • INOmax
Komparátor placeba: Dusík
Dusík (N2) podávaný v množství 40 ppm.
Lék: Dusík
Dusík (N2) podávaný při 40 ppm po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se selháním levé komory během umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD) po kardiopulmonálním bypassu, jak je určeno kritérii selhání, po podání oxidu dusnatého.
Časové okno: 28 dní

Kritéria selhání používaná k měření výsledku zahrnují:

  • Index průtoku levé komory (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2
  • Podání ≥ 20 inotropních ekvivalentů (IE)
  • Střední arteriální tlak (MAP) ≤ 55 mm Hg
  • Centrální venózní tlak (CVP) ≥ 16 mm Hg
  • Procento smíšené venózní saturace kyslíkem (SvO2) ≤ 55 % NEBO selhání odvykání od kardiopulmonálního bypassu (CPB) alespoň jednou v důsledku hemodynamického selhání nebo smrti.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOT 41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit