Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin vaikutukset sisäänhengitykseen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaation aikana

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt

Typpioksidin vaikutukset hengitettynä vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaation aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida typpioksidin käyttökelpoisuutta hengitettynä vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoinnin yhteydessä kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) jälkeen. Tämä on arvioitava niiden potilaiden lukumäärällä kussakin hoitoryhmässä, jotka täyttävät epäonnistumiskriteerit 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeellä, kuten määritellään kahdella tai useammalla seuraavista:

  • Vasemman kammion virtausnopeusindeksi (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2

  • ≥ 20 inotrooppisen ekvivalentin (IE) antaminen

    • 10 µg/kg/min dopamiinia, dobutamiinia, enoksimonia tai amrinonia vastaa 10 IE
    • 0,1 µg/kg/min epinefriiniä tai norepinefriiniä vastaa 10 IE
    • 1 µg/kg/min milrinonia vastaa 15 IE:tä
    • 0,1 U/min vasopressiini vastaa 10 IE:tä
  • Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≤ 55 mmHg
  • Keskuslaskimopaine (CVP) ≥ 16 mmHg
  • Sekalaskimon happisaturaatioprosentti (SvO2) ≤ 55 %

Tai ainakin yksi seuraavista kriteereistä:

  • Epäonnistuminen kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta vähintään kerran hemodynaamisen epäonnistumisen vuoksi. Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista uudelleen verenvuodon tai muiden teknisten ongelmien korjaamiseksi ei pidetä "vieroituksen epäonnistumisena"
  • Kuolema

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaalle annetaan jatkuvasti 40 ppm joko inhaloitavaa typpioksidia tai N2:ta (plaseboa) alkaen vähintään 5 minuuttia ennen ensimmäisen vieroitusyrityksen aloittamista CPB:stä ja jatketaan, kunnes potilas joko ekstuboidaan, on saavuttanut epäonnistumiskriteerit tai hoidettu tutkimuslääkkeellä 48 tunnin ajan CPB-hoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Kaikkia potilaita seurataan perioperatiivisesti keuhkovaltimolinjalla, keskuslaskimolinjalla ja systeemisellä valtimolinjalla. Nimetty kliinisen henkilöstön jäsen aloittaa perustietojen keräämisen anestesian aloittamisen jälkeen ja ennen ihon viiltoa. Kardiopulmonaalisen ohituksen onnistuneen vieroituksen jälkeen leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä. Tiedot kerätään sitten 6, 12, 18, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta tai ekstubaatioon asti, jolloin vieroitus tutkimuslääkkeestä alkaa.

Inhaloitavaa avointa tutkimustyppioksidia voidaan antaa, kun potilas täyttää vähintään kaksi epäonnistumiskriteeriä tai ei onnistu vieroittautumaan vähintään kerran kardiopulmonaalisen ohituksen aiheuttaman hemodynaamisen epäonnistumisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB96JH
        • Harefield Hospital
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 20345
        • Texas Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heille on määrä tehdä ensimmäinen LVAD-istutus (tai vähintään 6 kuukautta edellisen LVAD:n selityksen jälkeen).
  • Sen keuhkoverisuonivastus on vähintään 2,5 puuyksikköä (200 dyneä/s) 30 päivän aikana ennen LVAD-sijoitusta.
  • Yli 18-vuotias.
  • Allekirjoitettu IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa jättimäisen solun sydänlihastulehduksen tai rajoittavan kardiomyopatian vuoksi.
  • Elektiivinen Biventricular Assist Device (BiVAD) -leikkaus tai nykyinen tuki väliaikaisella BiVadilla.
  • LVAD-toimenpiteen odotetaan tehtävän ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
  • Raskaus (negatiivinen raskaustesti on dokumentoitava ennen ilmoittautumista).
  • Sai typpioksidia inhalaatiohoidolla viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Tutkimuslääkkeet, joiden odotetaan muuttavan systeemistä tai keuhkovaskulaarista vastustuskykyä, eivät ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hengitetty typpioksidi
Hengitetty typpioksidi (iNO) 40 miljoonasosaa (ppm)
Lääke: Typpioksidi
40 ppm typpioksidia annettuna jatkuvasti 48 tunnin ajan
Muut nimet:
  • INOmax
Placebo Comparator: Typpi
Typpeä (N2) annettu 40 ppm.
Lääke: Typpi
Typpeä (N2) annettu 40 ppm 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vasemman kammion vajaatoiminta vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoittamisen aikana sydämen keuhkojen ohitusleikkauksen jälkeen epäonnistumiskriteereillä määritettynä typpioksidin antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää

Tulosten mittaamiseen käytetyt epäonnistumiskriteerit sisältävät:

  • Vasemman kammion virtausnopeusindeksi (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2
  • ≥ 20 inotrooppisen ekvivalentin (IE) antaminen
  • Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≤ 55 mm Hg
  • Keskuslaskimopaine (CVP) ≥ 16 mm Hg
  • Sekalaskimon happisaturaation (SvO2) prosenttiosuus ≤ 55 % TAI epäonnistuminen vieroittaa kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta (CPB) vähintään kerran hemodynaamisen epäonnistumisen tai kuoleman vuoksi.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INOT 41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa