좌심실보조장치(LVAD) 이식시 흡입에 대한 산화질소의 영향
이 연구의 목적은 심폐 바이패스(CPB) 후 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 동안 흡입을 위한 산화질소의 유용성을 평가하는 것입니다. 이것은 다음 중 2개 이상에 의해 정의된 연구 약물에 대해 24시간 이내에 실패 기준을 충족하는 각 치료 그룹의 환자 수에 의해 평가됩니다.
- 좌심실 유량 지수(LVFRI) ≤ 2.0 L/min/m^2
≥ 20 inotropic equivalents(IE) 투여
- 10 µg/kg/min 도파민, 도부타민, 에녹시몬 또는 암리논은 10 IE에 해당합니다.
- 0.1 µg/kg/min epinephrine 또는 norepinephrine is equivalent to 10 IE
- 1 µg/kg/min 밀리논은 15 IE와 같습니다.
- 0.1 U/min 바소프레신은 10 IE와 동일합니다.
- 평균 동맥압(MAP) ≤ 55mmHg
- 중심정맥압(CVP) ≥ 16mmHg
- 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2) ≤ 55%
또는 다음 기준 중 하나 이상:
- 혈역학적 부전으로 인해 적어도 한 번은 심폐 바이패스에서 이유를 떼지 못했습니다. 출혈 또는 기타 기술적 문제를 해결하기 위해 심폐 우회로를 다시 시작하는 것은 '젖을 떼지 못함'으로 간주되지 않습니다.
- 죽음
연구 개요
상세 설명
흡입용 산화질소 40ppm 또는 N2(위약)는 CPB에서 첫 번째 젖 떼기 시도를 시작하기 최소 5분 전부터 환자에게 지속적으로 투여되며 환자가 삽관을 제거하거나, 실패 기준에 도달하거나, CPB 중단 후 48시간 동안 연구 약물로 치료받았습니다.
모든 환자는 폐동맥 라인, 중심 정맥 라인 및 전신 동맥 라인으로 수술 전후로 모니터링됩니다. 지정된 임상 직원에 의한 기본 데이터 수집은 마취 유도 후 피부 절개 전에 시작됩니다. 심폐 우회술을 성공적으로 중단한 후, 수술 후 데이터는 수술 종료 후 1시간 이내에 수집됩니다. 그런 다음 수술 후 또는 발관까지 6, 12, 18, 24 및 48시간에 데이터를 수집하며, 이 경우 연구 약물을 끊기 시작합니다.
공개 라벨 흡입용 산화질소는 환자가 실패 기준 중 최소 2개를 충족하거나 심폐 바이패스로 인한 혈역학적 부전으로 인해 적어도 한 번 젖을 떼지 못하는 경우 투여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Oeynhausen
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Gergstrab, Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin
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Augustenburger Platz, Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herfzzentrum Berlin
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Isreal Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas/St. Paul Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 20345
- Texas Heart Institute
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, 영국, UB96JH
- Harefield Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 LVAD 이식을 받을 예정인 경우(또는 이전 LVAD 설명 후 최소 6개월).
- LVAD 배치 전 30일 동안 최소 2.5 우드 유닛(200다인/초)의 폐혈관 저항이 있어야 합니다.
- 18세 이상.
- 서명된 IRB 승인 사전 동의.
제외 기준:
- 거대 세포 심근염 또는 제한성 심근병증으로 인한 울혈성 심부전 환자.
- BiVAD(선택적 Biventricular Assist Device) 수술 또는 임시 BiVad를 통한 현재 지원.
- 심폐 바이패스 없이 LVAD 절차를 수행할 것으로 예상됩니다.
- 임신(등록 전에 음성 임신 테스트를 기록해야 함).
- 지난 24시간 이내에 흡입 요법으로 산화질소를 투여받았습니다.
- 전신 또는 폐혈관 저항을 변화시킬 것으로 예상되는 연구용 약물은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡입된 산화질소
40ppm(백만분율)의 흡입된 산화질소(iNO)
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40ppm의 산화질소를 48시간 동안 지속적으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 질소
질소(N2)는 40ppm으로 투여됩니다.
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40ppm에서 48시간 동안 질소(N2) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화질소 투여 후 실패 기준에 의해 결정된 심폐 우회 후 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치 동안 좌심실 부전이 있는 피험자의 수.
기간: 28일
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결과를 측정하는 데 사용되는 실패 기준은 다음과 같습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INOT 41
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