Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оксида азота на ингаляцию во время имплантации вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD)

22 июля 2016 г. обновлено: Mallinckrodt

Целью данного исследования является оценка использования оксида азота для ингаляций во время имплантации устройства поддержки левого желудочка (LVAD) после искусственного кровообращения (ИК). Это должно оцениваться по количеству пациентов в каждой группе лечения, отвечающих критериям неудачи в течение 24 часов при приеме исследуемого препарата, что определяется двумя или более из следующего:

  • Индекс скорости потока левого желудочка (LVFRI) ≤ 2,0 л/мин/м^2

  • Введение ≥ 20 инотропных эквивалентов (ИЭ)

    • 10 мкг/кг/мин дофамина, добутамина, эноксимона или амринона эквивалентны 10 IE
    • 0,1 мкг/кг/мин адреналина или норадреналина эквивалентно 10 IE
    • 1 мкг/кг/мин милринона эквивалентно 15 IE
    • 0,1 ЕД/мин вазопрессина эквивалентно 10 ИЕ
  • Среднее артериальное давление (САД) ≤ 55 мм рт.ст.
  • Центральное венозное давление (ЦВД) ≥ 16 мм рт.ст.
  • Процент насыщения кислородом смешанной венозной крови (SvO2) ≤ 55%

Или хотя бы один из следующих критериев:

  • Невозможность отлучения от искусственного кровообращения хотя бы один раз из-за гемодинамической недостаточности. Повторное начало искусственного кровообращения для устранения кровотечения или других технических проблем не будет считаться «неудачным отлучением от груди».
  • Смерть

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

40 частей на миллион либо оксида азота для ингаляций, либо N2 (плацебо) будут непрерывно вводиться пациенту, начиная по крайней мере за 5 минут до начала первой попытки отлучения от искусственного кровообращения, и продолжать до тех пор, пока пациент либо не будет экстубирован, либо не будут достигнуты критерии отказа, или получали исследуемый препарат в течение 48 часов после прекращения ИК, в зависимости от того, что наступит раньше.

Все пациенты будут контролироваться периоперационно с помощью легочной артериальной линии, центральной венозной линии и системной артериальной линии. Сбор исходных данных назначенным клиническим персоналом начнется после индукции анестезии и до разреза кожи. После успешного отлучения от искусственного кровообращения послеоперационные данные будут собираться в течение 1 часа после окончания операции. Затем данные будут собираться через 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции или до экстубации, и в этом случае начнется отлучение от исследуемого препарата.

Открытое исследование оксида азота для ингаляций может быть назначено, если пациент соответствует как минимум двум критериям неудачи или ему не удается отлучиться от искусственного кровообращения хотя бы один раз из-за гемодинамической недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin
  • Соединенное Королевство
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Соединенное Королевство, UB96JH
        • Harefield Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 20345
        • Texas Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована первая имплантация LVAD (или по крайней мере через 6 месяцев после объяснения предыдущего LVAD).
  • Имеет легочное сосудистое сопротивление не менее 2,5 единиц Вуда (200 дин/сек) за 30 дней до установки LVAD.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Подписанное IRB одобрило информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью вследствие гигантоклеточного миокардита или рестриктивной кардиомиопатии.
  • Плановая хирургия бивентрикулярного вспомогательного устройства (BiVAD) или текущая поддержка с временным BiVad.
  • Ожидается, что процедура LVAD будет выполняться без искусственного кровообращения.
  • Беременность (до регистрации должен быть задокументирован отрицательный тест на беременность).
  • Получал оксид азота путем ингаляционной терапии в течение последних 24 часов.
  • Исследуемые препараты, которые, как ожидается, изменят системное или легочное сосудистое сопротивление, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вдыхаемый оксид азота
Вдыхаемый оксид азота (iNO) в количестве 40 частей на миллион (ppm)
Лекарство: Оксид азота
40 частей на миллион оксида азота непрерывно вводят в течение 48 часов.
Другие имена:
  • INOmax
Плацебо Компаратор: Азот
Азот (N2) вводили в количестве 40 частей на миллион.
Лекарство: Азот
Азот (N2) вводили в концентрации 40 частей на миллион в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с левожелудочковой недостаточностью во время установки устройства поддержки левого желудочка (LVAD) после сердечно-легочного шунтирования, определяемое критериями отказа, после введения оксида азота.
Временное ограничение: 28 дней

Критерии отказа, используемые для измерения результата, включают:

  • Индекс скорости потока левого желудочка (LVFRI) ≤ 2,0 л/мин/м^2
  • Введение ≥ 20 инотропных эквивалентов (ИЭ)
  • Среднее артериальное давление (САД) ≤ 55 мм рт.ст.
  • Центральное венозное давление (ЦВД) ≥ 16 мм рт.ст.
  • Процент насыщения кислородом смешанной венозной крови (SvO2) ≤ 55% ИЛИ невозможность отлучения от искусственного кровообращения хотя бы один раз из-за гемодинамической недостаточности или смерти.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INOT 41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться