Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av nitrogenoksid for innånding under implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD)

22. juli 2016 oppdatert av: Mallinckrodt

Effektene av nitrogenoksid ved innånding under implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)

Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av nitrogenoksid for inhalasjon under implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) etter kardiopulmonal bypass (CPB). Dette skal vurderes ut fra antall pasienter i hver behandlingsgruppe som oppfyller kriteriene for svikt innen 24 timer på studiemedikamentet, som definert av to eller flere av følgende:

  • Venstre ventrikkels strømningshastighetsindeks (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2

  • Administrering av ≥ 20 inotrope ekvivalenter (IE)

    • 10 µg/kg/min dopamin, dobutamin, enoximon eller amrinon tilsvarer 10 IE
    • 0,1 µg/kg/min adrenalin eller noradrenalin tilsvarer 10 IE
    • 1 µg/kg/min milrinon tilsvarer 15 IE
    • 0,1 U/min vasopressin tilsvarer 10 IE
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤ 55 mmHg
  • Sentralt venetrykk (CVP) ≥ 16 mmHg
  • Prosent blandet venøs oksygenmetning (SvO2) ≤ 55 %

Eller minst ett av følgende kriterier:

  • Unnlatelse av å avvenne fra kardiopulmonal bypass minst én gang på grunn av hemodynamisk svikt. Re-initiering av kardiopulmonal bypass for å korrigere blødninger eller andre tekniske problemer vil ikke betraktes som "unnlatelse av avvenning"
  • Død

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 ppm av enten nitrogenoksid for inhalering eller N2 (placebo) vil bli administrert kontinuerlig til pasienten med start minst 5 minutter før første avvenningsforsøk fra CPB og fortsette til pasienten enten er ekstuberet, har nådd sviktkriterier, eller har blitt behandlet med studiemedisin i 48 timer etter seponering av CPB, avhengig av hva som kommer først.

Alle pasienter vil bli overvåket perioperativt med en pulmonal arteriell linje, sentral venelinje og systemisk arteriell linje. Grunnlinjedatainnsamling av en utpekt klinisk medarbeider vil begynne etter induksjon av anestesi og før hudsnitt. Etter en vellykket avvenning fra kardiopulmonal bypass, vil postoperasjonsdata samles inn innen 1 time etter slutttidspunktet for operasjonen. Data vil da bli samlet inn 6, 12, 18, 24 og 48 timer fra post-operasjon eller til ekstubering, i så fall vil avvenning fra studiemedisin begynne.

Åpen undersøkelsesnitrogenoksid for inhalering kan administreres når en pasient oppfyller minimum to av sviktkriteriene eller ikke klarer å avvenne minst én gang på grunn av hemodynamisk svikt fra kardiopulmonal bypass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 20345
        • Texas Heart Institute
  • Storbritannia
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Storbritannia, UB96JH
        • Harefield Hospital
  • Tyskland
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå sin første LVAD-implantasjon, (eller minst 6 måneder etter forklaring av en tidligere LVAD).
  • Har en pulmonal vaskulær motstand på minst 2,5 treenheter (200 dyn/sek.) i løpet av de 30 dagene før LVAD-plassering.
  • Over 18 år.
  • Signert IRB godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt på grunn av gigantisk myokarditt eller restriktiv kardiomyopati.
  • Elektiv Biventricular Assist Device (BiVAD) kirurgi, eller nåværende støtte med en midlertidig BiVad.
  • LVAD-prosedyre forventes utført uten kardiopulmonal bypass.
  • Graviditet (negativ graviditetstest må dokumenteres før påmelding).
  • Mottatt nitrogenoksid ved inhalasjonsterapi i løpet av de siste 24 timene.
  • Undersøkelsesmedisiner som forventes å endre systemisk eller pulmonal vaskulær motstand er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inhalert nitrogenoksid
Inhalert nitrogenoksid (iNO) ved 40 deler per million (ppm)
Legemiddel: Nitrogenoksid
40 ppm nitrogenoksid administrert kontinuerlig i 48 timer
Andre navn:
  • INOmax
Placebo komparator: Nitrogen
Nitrogen (N2) administrert ved 40 ppm.
Legemiddel: Nitrogen
Nitrogen (N2) administrert ved 40 ppm i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med venstre ventrikkelsvikt under plassering av venstre ventrikkelassistent (LVAD) etter kardiopulmonal bypass, bestemt av sviktkriterier, etter administrering av nitrogenoksid.
Tidsramme: 28 dager

Sviktkriterier brukt for å måle utfall inkluderer:

  • Venstre ventrikkels strømningshastighetsindeks (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2
  • Administrering av ≥ 20 inotrope ekvivalenter (IE)
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤ 55 mm Hg
  • Sentralt venetrykk (CVP) ≥ 16 mm Hg
  • Prosentandel av blandet venøs oksygenmetning (SvO2) på ≤ 55 % ELLER manglende avvenning fra kardiopulmonal bypass (CPB) minst én gang på grunn av hemodynamisk svikt eller død.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Studieleder: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INOT 41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere