Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenku azotu na inhalację podczas implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Wpływ tlenku azotu na inhalację podczas implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD).

Celem tego badania jest ocena przydatności tlenku azotu do inhalacji podczas implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB). Należy to ocenić na podstawie liczby pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy spełnili kryteria niepowodzenia w ciągu 24 godzin na badanym leku, zgodnie z definicją dwóch lub więcej z następujących kryteriów:

  • Wskaźnik szybkości przepływu lewej komory (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2

  • Podanie ≥ 20 równoważników inotropowych (IE)

    • 10 µg/kg/min dopaminy, dobutaminy, enoksymonu lub amrinonu odpowiada 10 IE
    • 0,1 µg/kg/min epinefryny lub noradrenaliny odpowiada 10 IE
    • 1 µg/kg/min milrinonu odpowiada 15 IE
    • 0,1 U/min wazopresyny odpowiada 10 IE
  • Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤ 55 mmHg
  • Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥ 16 mmHg
  • Procentowe nasycenie mieszanym tlenem żylnym (SvO2) ≤ 55%

Lub co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Niepowodzenie w odstawieniu od krążenia pozaustrojowego przynajmniej raz z powodu niewydolności hemodynamicznej. Ponowne zainicjowanie krążenia pozaustrojowego w celu skorygowania krwawienia lub innych problemów technicznych nie będzie uważane za „niepowodzenie w odstawieniu”
  • Śmierć

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 ppm tlenku azotu do inhalacji lub N2 (placebo) będzie podawane pacjentowi w sposób ciągły, zaczynając co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem pierwszej próby odstawienia od CPB i kontynuując do momentu ekstubacji pacjenta, osiągnięcia kryteriów niepowodzenia lub byli leczeni badanym lekiem przez 48 godzin po odstawieniu CPB, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani w okresie okołooperacyjnym za pomocą dostępu do tętnicy płucnej, żyły centralnej i tętnicy systemowej. Zbieranie danych wyjściowych przez wyznaczonego członka personelu klinicznego rozpocznie się po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry. Po pomyślnym odstawieniu od krążenia pozaustrojowego dane pooperacyjne zostaną zebrane w ciągu 1 godziny po zakończeniu operacji. Dane będą następnie zbierane po 6, 12, 18, 24 i 48 godzinach od operacji lub do ekstubacji, w którym to przypadku rozpocznie się odstawianie badanego leku.

Otwarty badany tlenek azotu do inhalacji można podać, gdy pacjent spełnia co najmniej dwa kryteria niepowodzenia lub przynajmniej raz nie odstawi się od piersi z powodu niewydolności hemodynamicznej z krążenia pozaustrojowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 20345
        • Texas Heart Institute
  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB96JH
        • Harefield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się pierwszej implantacji LVAD (lub co najmniej 6 miesięcy po wyjaśnieniu poprzedniego LVAD).
  • Ma płucny opór naczyniowy co najmniej 2,5 jednostek Wooda (200 dyn/s) w ciągu 30 dni przed umieszczeniem LVAD.
  • Więcej niż 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią restrykcyjną.
  • Elektywna operacja dwukomorowego urządzenia wspomagającego (BiVAD) lub bieżące wsparcie za pomocą tymczasowego BiVad.
  • Oczekuje się, że procedura LVAD zostanie wykonana bez krążenia pozaustrojowego.
  • Ciąża (negatywny test ciążowy musi być udokumentowany przed zapisaniem).
  • Otrzymał tlenek azotu za pomocą inhalacji w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Leki badawcze, które mogą zmienić systemowy lub płucny opór naczyniowy, są niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wdychany tlenek azotu
Wdychany tlenek azotu (iNO) przy 40 częściach na milion (ppm)
Lek: Tlenek azotu
40 ppm tlenku azotu podawane w sposób ciągły przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • INOmax
Komparator placebo: Azot
Azot (N2) podawany w ilości 40 ppm.
Lek: Azot
Azot (N2) podawany w stężeniu 40 ppm przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niewydolnością lewej komory podczas umieszczania urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) po wszczepieniu krążenia pozaustrojowego, określona na podstawie kryteriów niepowodzenia, po podaniu tlenku azotu.
Ramy czasowe: 28 dni

Kryteria niepowodzenia stosowane do pomiaru wyniku obejmują:

  • Wskaźnik szybkości przepływu lewej komory (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2
  • Podanie ≥ 20 równoważników inotropowych (IE)
  • Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤ 55 mm Hg
  • Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥ 16 mm Hg
  • Odsetek nasycenia mieszaną żylną tlenem (SvO2) ≤ 55% LUB niemożność odłączenia od krążenia pozaustrojowego (CPB) co najmniej raz z powodu niewydolności hemodynamicznej lub zgonu.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOT 41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj