Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van stikstofmonoxide voor inademing tijdens de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).

22 juli 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Het doel van deze studie is om het nut van stikstofmonoxide voor inhalatie te beoordelen tijdens de implantatie van het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) na cardiopulmonale bypass (CPB). Dit moet worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat binnen 24 uur voldoet aan de criteria voor falen van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals gedefinieerd door twee of meer van de volgende:

  • Linker ventriculaire stroomsnelheidsindex (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2

  • Toediening van ≥ 20 inotrope equivalenten (IE)

    • 10 µg/kg/min dopamine, dobutamine, enoximon of amrinon komt overeen met 10 IE
    • 0,1 µg/kg/min epinefrine of noradrenaline komt overeen met 10 IE
    • 1 µg/kg/min milrinon komt overeen met 15 IE
    • 0,1 E/min vasopressine komt overeen met 10 IE
  • Gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 55 mmHg
  • Centrale veneuze druk (CVP) ≥ 16 mmHg
  • Percentage gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) ≤ 55%

Of ten minste een van de volgende criteria:

  • Minstens één keer niet ontwennen van cardiopulmonale bypass vanwege hemodynamisch falen. Het opnieuw starten van een cardiopulmonale bypass om bloedingen of andere technische problemen te corrigeren, wordt niet beschouwd als 'mislukken van spenen'
  • Dood

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 ppm stikstofmonoxide voor inhalatie of N2 (placebo) zal continu aan de patiënt worden toegediend, beginnend ten minste 5 minuten voordat de eerste ontwenningspoging van CPB wordt gestart en doorgaan totdat de patiënt ofwel is geëxtubeerd, de faalcriteria heeft bereikt, of heeft 48 uur na stopzetting van CPB met het onderzoeksgeneesmiddel is behandeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Alle patiënten zullen peri-operatief worden gecontroleerd met een pulmonale arteriële lijn, centraal veneuze lijn en systemische arteriële lijn. Het verzamelen van basislijngegevens door een aangewezen klinisch personeelslid begint na inductie van anesthesie en voorafgaand aan huidincisie. Na een succesvolle ontwenning van cardiopulmonale bypass, worden postoperatieve gegevens verzameld binnen 1 uur na het einde van de operatie. Gegevens worden vervolgens verzameld op 6, 12, 18, 24 en 48 uur na de operatie of tot extubatie, in welk geval het afbouwen van het onderzoeksgeneesmiddel begint.

Open-label experimenteel stikstofmonoxide voor inhalatie kan worden toegediend zodra een patiënt aan minimaal twee van de faalcriteria voldoet of ten minste één keer niet kan ontwennen vanwege hemodynamisch falen van cardiopulmonale bypass.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin
  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB96JH
        • Harefield Hospital
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 20345
        • Texas Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om hun eerste LVAD-implantatie te ondergaan (of ten minste 6 maanden na uitleg van een eerdere LVAD).
  • Heeft een pulmonale vasculaire weerstand van ten minste 2,5 Wood-eenheden (200 dyne/sec.) in de 30 dagen voorafgaand aan de plaatsing van de LVAD.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Ondertekende IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met congestief hartfalen als gevolg van reuscelmyocarditis of restrictieve cardiomyopathie.
  • Electieve Biventriculaire Assist Device (BiVAD) operatie, of huidige ondersteuning met een tijdelijke BiVad.
  • LVAD-procedure zal naar verwachting worden uitgevoerd zonder cardiopulmonale bypass.
  • Zwangerschap (een negatieve zwangerschapstest moet voorafgaand aan de inschrijving worden gedocumenteerd).
  • Stikstofmonoxide gekregen door inhalatietherapie in de afgelopen 24 uur.
  • Geneesmiddelen voor onderzoek waarvan wordt verwacht dat ze de systemische of pulmonale vaatweerstand veranderen, zijn niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) met 40 delen per miljoen (ppm)
Geneesmiddel: Stikstofoxide
40 ppm stikstofmonoxide continu toegediend gedurende 48 uur
Andere namen:
  • INOmax
Placebo-vergelijker: Stikstof
Stikstof (N2) toegediend met 40 ppm.
Geneesmiddel: Stikstof
Stikstof (N2) toegediend met 40 ppm gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met linkerventrikelfalen tijdens plaatsing van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) na cardiopulmonale bypass, zoals bepaald aan de hand van faalcriteria, na toediening van stikstofmonoxide.
Tijdsspanne: 28 dagen

Mislukkingscriteria die worden gebruikt om de uitkomst te meten, zijn onder meer:

  • Linker ventriculaire stroomsnelheidsindex (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2
  • Toediening van ≥ 20 inotrope equivalenten (IE)
  • Gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 55 mm Hg
  • Centrale veneuze druk (CVP) ≥ 16 mm Hg
  • Percentage gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) van ≤ 55% OF minstens één keer niet ontwennen van cardiopulmonale bypass (CPB) als gevolg van hemodynamisch falen of overlijden.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOT 41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren