Os efeitos do óxido nítrico para inalação durante a implantação do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do óxido nítrico para inalação durante a implantação do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) após a circulação extracorpórea (CEC). Isso deve ser avaliado pelo número de pacientes em cada grupo de tratamento que atendem aos critérios de falha dentro de 24 horas com o medicamento do estudo, conforme definido por dois ou mais dos seguintes:
- Índice de taxa de fluxo ventricular esquerdo (LVFRI) ≤ 2,0 L/min/m^2
Administração de ≥ 20 equivalentes inotrópicos (IE)
- 10 µg/kg/min de dopamina, dobutamina, enoximona ou amrinona é equivalente a 10 IE
- 0,1 µg/kg/min de epinefrina ou norepinefrina é equivalente a 10 IE
- 1 µg/kg/min de milrinona é equivalente a 15 IE
- 0,1 U/min de vasopressina é equivalente a 10 IE
- Pressão arterial média (PAM) ≤ 55 mmHg
- Pressão venosa central (PVC) ≥ 16 mmHg
- Porcentagem de saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) ≤ 55%
Ou pelo menos um dos seguintes critérios:
- Falha no desmame da circulação extracorpórea pelo menos uma vez por insuficiência hemodinâmica. O reinício da circulação extracorpórea para corrigir sangramento ou outros problemas técnicos não será considerado "falha no desmame"
- Morte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 ppm de óxido nítrico para inalação ou N2 (placebo) serão administrados continuamente ao paciente começando pelo menos 5 minutos antes de iniciar a primeira tentativa de desmame do CPB e continuar até que o paciente seja extubado, tenha atingido os critérios de falha ou tenha foram tratados com o medicamento do estudo por 48 horas após a descontinuação do CPB, o que ocorrer primeiro.
Todos os pacientes serão monitorados no perioperatório com linha arterial pulmonar, linha venosa central e linha arterial sistêmica. A coleta de dados de linha de base por um membro designado da equipe clínica começará após a indução da anestesia e antes da incisão na pele. Após um desmame bem-sucedido do bypass cardiopulmonar, os dados pós-operatórios serão coletados dentro de 1 hora após o término da cirurgia. Os dados serão então coletados em 6, 12, 18, 24 e 48 horas do pós-operatório ou até a extubação, caso em que o desmame do medicamento do estudo será iniciado.
O óxido nítrico experimental de rótulo aberto para inalação pode ser administrado quando um paciente atende a um mínimo de dois dos critérios de falha ou falha no desmame pelo menos uma vez devido a falha hemodinâmica do bypass cardiopulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen
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Gergstrab, Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin
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Augustenburger Platz, Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herfzzentrum Berlin
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Isreal Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas/St. Paul Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 20345
- Texas Heart Institute
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB96JH
- Harefield Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar pela primeira implantação de LVAD (ou pelo menos 6 meses após a explicação de um LVAD anterior).
- Tem uma resistência vascular pulmonar de pelo menos 2,5 unidades Wood (200 dines/seg.) nos 30 dias anteriores à colocação do LVAD.
- Maior de 18 anos.
- Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devido a miocardite de células gigantes ou cardiomiopatia restritiva.
- Cirurgia eletiva de dispositivo de assistência biventricular (BiVAD) ou suporte atual com um BiVad temporário.
- Espera-se que o procedimento LVAD seja feito sem circulação extracorpórea.
- Gravidez (um teste de gravidez negativo deve ser documentado antes da inscrição).
- Recebeu óxido nítrico por terapia inalatória nas últimas 24 horas.
- Drogas em investigação que se espera que alterem a resistência vascular sistêmica ou pulmonar não são permitidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óxido nítrico inalado
Óxido nítrico inalado (NOi) a 40 partes por milhão (ppm)
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40 ppm de óxido nítrico administrado continuamente por 48 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Azoto
Nitrogênio (N2) administrado a 40 ppm.
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Nitrogênio (N2) administrado a 40 ppm por 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de indivíduos com insuficiência ventricular esquerda durante a colocação do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) após bypass cardiopulmonar, conforme determinado pelos critérios de falha, após a administração de óxido nítrico.
Prazo: 28 dias
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Os critérios de falha usados para medir o resultado incluem:
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- INOT 41
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