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Die Auswirkungen von Stickoxid beim Einatmen während der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).

22. Juli 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen von Stickstoffmonoxid zur Inhalation während der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) zu bewerten. Dies ist anhand der Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe zu beurteilen, die innerhalb von 24 Stunden mit dem Studienmedikament die Versagenskriterien erfüllen, wie durch zwei oder mehr der folgenden Kriterien definiert:

  • Linksventrikulärer Flussratenindex (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2

  • Verabreichung von ≥ 20 inotropen Äquivalenten (IE)

    • 10 µg/kg/min Dopamin, Dobutamin, Enoximon oder Amrinon entsprechen 10 IE
    • 0,1 µg/kg/min Epinephrin oder Norepinephrin entsprechen 10 IE
    • 1 µg/kg/min Milrinon entspricht 15 IE
    • 0,1 U/min Vasopressin entsprechen 10 IE
  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 55 mmHg
  • Zentralvenöser Druck (CVP) ≥ 16 mmHg
  • Prozentuale gemischte venöse Sauerstoffsättigung (SvO2) ≤ 55 %

Oder mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Nicht mindestens einmal Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass aufgrund hämodynamischen Versagens. Die erneute Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses zur Behebung von Blutungen oder anderen technischen Problemen wird nicht als „Nichtentwöhnung“ betrachtet.
  • Tod

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 ppm Stickstoffmonoxid zur Inhalation oder N2 (Placebo) werden dem Patienten kontinuierlich verabreicht, beginnend mindestens 5 Minuten vor Beginn des ersten Entwöhnungsversuchs von CPB und fortgesetzt, bis der Patient entweder extubiert ist oder die Versagenskriterien erreicht hat oder hat nach Absetzen von CPB 48 Stunden lang mit dem Studienmedikament behandelt wurden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Alle Patienten werden perioperativ mit einem pulmonalarteriellen Zugang, einem zentralvenösen Zugang und einem systemischen arteriellen Zugang überwacht. Die Erhebung von Ausgangsdaten durch einen bestimmten klinischen Mitarbeiter beginnt nach Einleitung der Anästhesie und vor dem Hautschnitt. Nach erfolgreicher Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass werden die postoperativen Daten innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Operation erfasst. Die Daten werden dann 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden nach der Operation oder bis zur Extubation gesammelt, in diesem Fall beginnt die Entwöhnung vom Studienmedikament.

Open-Label-Prüfstickstoffmonoxid zur Inhalation kann verabreicht werden, sobald ein Patient mindestens zwei der Versagenskriterien erfüllt oder mindestens einmal aufgrund eines hämodynamischen Versagens vom kardiopulmonalen Bypass nicht entwöhnt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 20345
        • Texas Heart Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB96JH
        • Harefield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich ihrer ersten LVAD-Implantation zu unterziehen (oder mindestens 6 Monate nach Erklärung eines früheren LVAD).
  • Hat einen pulmonalen Gefäßwiderstand von mindestens 2,5 Wood-Einheiten (200 Dyn/Sek.) in den 30 Tagen vor der LVAD-Platzierung.
  • Ab 18 Jahren.
  • Unterschriebene vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz aufgrund von Riesenzellmyokarditis oder restriktiver Kardiomyopathie.
  • Gewählte biventrikuläre Assist Device (BiVAD)-Operation oder aktuelle Unterstützung mit einem temporären BiVad.
  • LVAD-Verfahren wird voraussichtlich ohne Herz-Lungen-Bypass durchgeführt.
  • Schwangerschaft (ein negativer Schwangerschaftstest muss vor der Immatrikulation dokumentiert werden).
  • Stickstoffmonoxid durch Inhalationstherapie innerhalb der letzten 24 Stunden erhalten.
  • Prüfpräparate, von denen erwartet wird, dass sie den systemischen oder pulmonalen Gefäßwiderstand verändern, sind nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingeatmetes Stickoxid
Eingeatmetes Stickoxid (iNO) bei 40 Teilen pro Million (ppm)
Arzneimittel: Stickoxid
40 ppm Stickstoffmonoxid kontinuierlich über 48 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • INOmax
Placebo-Komparator: Stickstoff
Stickstoff (N2) mit 40 ppm verabreicht.
Arzneimittel: Stickstoff
Stickstoff (N2) wird 48 Stunden lang mit 40 ppm verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit linksventrikulärer Insuffizienz während der Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) nach einem kardiopulmonalen Bypass, wie durch Versagenskriterien bestimmt, nach der Verabreichung von Stickstoffmonoxid.
Zeitfenster: 28 Tage

Zu den Fehlerkriterien, die zur Messung des Ergebnisses verwendet werden, gehören:

  • Linksventrikulärer Flussratenindex (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2
  • Verabreichung von ≥ 20 inotropen Äquivalenten (IE)
  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 55 mm Hg
  • Zentralvenöser Druck (CVP) ≥ 16 mmHg
  • Prozentsatz der gemischten venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) von ≤ 55 % ODER Versagen der Kardio-Lungen-Bypass-Entwöhnung (CPB) mindestens einmal aufgrund von hämodynamischem Versagen oder Tod.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienleiter: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOT 41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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