Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af nitrogenoxid til indånding under implantation af venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD)

22. juli 2016 opdateret af: Mallinckrodt

Virkningerne af nitrogenoxid til indånding under implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​nitrogenoxid til inhalation under venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation efter kardiopulmonal bypass (CPB). Dette skal vurderes ud fra antallet af patienter i hver behandlingsgruppe, der opfylder kriterierne for svigt inden for 24 timer på studielægemidlet, som defineret af to eller flere af følgende:

  • Venstre ventrikulære flowhastighedsindeks (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2

  • Administration af ≥ 20 inotrope ækvivalenter (IE)

    • 10 µg/kg/min dopamin, dobutamin, enoximon eller amrinon svarer til 10 IE
    • 0,1 µg/kg/min adrenalin eller noradrenalin svarer til 10 IE
    • 1 µg/kg/min milrinon svarer til 15 IE
    • 0,1 U/min vasopressin svarer til 10 IE
  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤ 55 mmHg
  • Centralt venetryk (CVP) ≥ 16 mmHg
  • Procent blandet venøs iltmætning (SvO2) ≤ 55 %

Eller mindst et af følgende kriterier:

  • Manglende fravænning fra kardiopulmonal bypass mindst én gang på grund af hæmodynamisk svigt. Genopstart af kardiopulmonal bypass for at korrigere blødning eller andre tekniske problemer vil ikke blive betragtet som "manglende fravænning"
  • Død

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 ppm af enten nitrogenoxid til inhalation eller N2 (placebo) vil løbende blive administreret til patienten, startende mindst 5 minutter før påbegyndelse af det første fravænningsforsøg fra CPB og fortsætte, indtil patienten enten er ekstuberet, har nået fiaskokriterier eller har blevet behandlet med studielægemiddel i 48 timer efter seponering af CPB, alt efter hvad der kommer først.

Alle patienter vil blive overvåget perioperativt med en pulmonal arteriel linje, central venelinje og systemisk arteriel linje. Indsamling af baseline data af en udpeget klinisk medarbejder vil begynde efter induktion af anæstesi og før hudsnit. Efter en vellykket fravænning fra kardiopulmonal bypass, vil post-op data blive indsamlet inden for 1 time efter sluttidspunktet for operationen. Data vil derefter blive indsamlet 6, 12, 18, 24 og 48 timer fra post-operation eller indtil ekstubation, i hvilket tilfælde fravænning fra undersøgelseslægemidlet begynder.

Open-label undersøgelsesnitrogenoxid til inhalation kan administreres, når en patient opfylder mindst to af svigtkriterierne eller undlader at fravænne mindst én gang på grund af hæmodynamisk svigt fra kardiopulmonal bypass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB96JH
        • Harefield Hospital
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 20345
        • Texas Heart Institute
  • Tyskland
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå deres første LVAD-implantation (eller mindst 6 måneder efter forklaring af en tidligere LVAD).
  • Har en pulmonal vaskulær modstand på mindst 2,5 træenheder (200 dyn/sek.) i de 30 dage før LVAD-placering.
  • Over 18 år.
  • Underskrevet IRB godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på grund af kæmpecelle myocarditis eller restriktiv kardiomyopati.
  • Elektiv Biventricular Assist Device (BiVAD) operation eller aktuel støtte med en midlertidig BiVad.
  • LVAD-procedure forventes udført uden kardiopulmonal bypass.
  • Graviditet (negativ graviditetstest skal dokumenteres inden tilmelding).
  • Modtaget nitrogenoxid ved inhalationsterapi inden for de seneste 24 timer.
  • Undersøgelseslægemidler, der forventes at ændre systemisk eller pulmonal vaskulær modstand, er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhaleret nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxid (iNO) ved 40 dele per million (ppm)
Medicin: Nitrogenoxid
40 ppm nitrogenoxid administreret kontinuerligt i 48 timer
Andre navne:
  • INOmax
Placebo komparator: Nitrogen
Nitrogen (N2) indgivet ved 40 ppm.
Medicin: Nitrogen
Nitrogen (N2) indgivet ved 40 ppm i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med venstre ventrikelsvigt under placering af venstre ventrikulær Assistance Device (LVAD) efter kardiopulmonal bypass, som bestemt af svigtkriterier, efter administration af nitrogenoxid.
Tidsramme: 28 dage

Fejlkriterier, der bruges til at måle resultatet inkluderer:

  • Venstre ventrikulære flowhastighedsindeks (LVFRI) ≤ 2,0 l/min/m^2
  • Administration af ≥ 20 inotrope ækvivalenter (IE)
  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤ 55 mm Hg
  • Centralt venetryk (CVP) ≥ 16 mm Hg
  • Procentdel af blandet venøs iltmætning (SvO2) på ≤ 55 % ELLER manglende fravænning fra cardio-pulmonal bypass (CPB) mindst én gang på grund af hæmodynamisk svigt eller død.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Studieleder: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2003

Først opslået (Skøn)

15. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOT 41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner